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ACESISTEM

SIGMATAU SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Enalapril maleato 20 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amidopregelatinizzato, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo, associazione di un inibitore dell`enzima di con-versione dell`angiotensina (enalapril maleato) e un diuretico (idroclorotiazide).
INDICAZIONI:
Trattamento dell`ipertensione in pazienti per i quali e` indicata l`associazione tera-peutica.
CONTROINDICAZIONI:
Anuria; e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` verso qualsiasi com-ponente di questo prodotto o in quelli con storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina; ipersensibilita`ad altri farmaci sulfamidico-derivati; gravidanza e allattamento; in pazienti con funzione renale compromessa.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sonostati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e` stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti collaterali di piu` frequente rilevanza clinica sono staticapogiri e faticabilita`, che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l`interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l`ipotensione.Ancora meno comuni sono stati i seguenti eventi che vengono elencati per sistema corporeo:
Cardiovascolare: Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Gastrointestinale: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Sistemanervoso/psichiatrico: Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Respiratorio: Dispnea. Altro: diminuzione della libido, rash, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia, iperidrosi, prurito. Ipersensibilita`/Edema angioneurotico
:
Raramente e` stato riferito edemaangioneurotico del volto, delle estremita`, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Dati di laboratorio: Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione di Acesistem. Occasionalmente sonostate osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi
dell`azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione di Acesistem. Si e` avuta iperpotassiemia.Sono state riferite diminuzioni dell`emoglobina e dell`ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con
idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali con Acesistem sono i seguenti: Enalapril maleato: ileo, pancreatite, epatite o itterocolostatico, depressione, confusione, broncospasmo, asma, mal di gola, raucedine, disturbi
del ritmo, angina pectoris, rinorrea, fotosensibilita`, alopecia, orticaria, arrossamento, alterazione del gusto, stomatite, glossite, disfunzione renale, insufficienza renale. oliguria, leucopenia eagranulocitosi. E` stata riportata una sintomatologia complessa che puo` includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita` di un test ANA, aumento della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi fotosensibilita` o altre manifestazioni dermatologiche. E`stata riportata iponatriemia. Idroclorotiazide: anoressia, irritazione gastrica, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita`, febbre, orticaria, angite necrotizzante (va-sculite), difficolta` respiratoria (comprendendo polmonite ed edema polmonare), nefrite interstiziale, reazione anafilattica, glicosuria, squilibro idroelettrolitico, inclusa l`iponatriemia, agitazione, spasmo muscolare, transitoria visione offuscata.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
IPOTENSIONE E BILANCIO IDROELETTROLITICO Come con tutte le terapie anti-ipertensive, in alcuni pazienti puo` verificarsi ipotensione sintomatica. I pazienti vanno osservati
per quanto riguarda i segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico, ad es. riduzione della vole-mia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia, alterazioni che possono verificarsi durante episodi intercorrenti di diarrea o vomito. In tali pazienti si devonoeffettuare controlli periodici degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Particolare considerazione deve essere posta quando la terapia e` somministrata a pazienti con cardiopatia o cere-bropatia ischemica, dato che un`eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il pazientedeve essere posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione fisiologica. Una spiccata risposta ipotensiva transitoria non costituisce una controindicazione assoluta ad ulterioridosi di farmaco. Con il ripristino di un volume ematico efficace e della pressione arteriosa, si puo` reinstituire la terapia ad un dosaggio ridotto; altrimenti e` possibile usare l`uno o l`altro com-ponente singolarmente. C
OMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE RENALE I tiazidi possono non essere idiuretici appropriati nel trattamento di pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a
valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno (cioe`, in presenza di insufficienza renalemoderata o grave). In tali pazienti l`associazione e` in linea di massima controindicata. Acesistem non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale (clearance della crea-tinina <=80 ml/min) finche` la titolazione dei singoli componenti non abbia prima dimostrato la necessita` dei dosaggi presenti nella compressa dell`associazione. In alcuni pazienti ipertesisenza un`apparente patologia renale preesistente, quando l`enalapril e` stato somministrato in concomitanza ad un diuretico, si sono verificati aumenti solitamente lievi e transitori dell`azo-temia e della creatininemia. Qualora si verificasse tale condizione in corso di terapia con Acesistem, l`associazione deve essere sospesa. La reinstituzione della terapia e` possibile adosaggio ridotto oppure entrambi i componenti possono essere usati appropriatamente da soli. In alcuni pazienti, con stenosi dell`arteria renale bilaterale o stenosi dell`arteria renale in mono-rene, sono stati osservati con gli inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE) incrementi dell`azotemia e della creatininemia, di solito riversibili dopo la sospensione dellaterapia. N
EUTROPENIA/AGRANULOCITOSI Con l`uso di enalapril sono stati segnalati casi di depres-sione midollare non sicuramente correlati con l`impiego di tale sostanza; debbono essere considerati periodici controlli della conta dei globuli bianchi in pazienti con collagenopatia vascolaree nefropatia. Inoltre i pazienti debbono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (febbre, mal di gola, etc.), che puo` essere indicazione di neutropenia. E PATOPATIA I tiazidi devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessao un`epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono
precipitare un coma epatico. CHIRURGIA/ANESTESIA In pazienti sottoposti ad interventi di alta chi-rurgia o durante anestesia con agenti ipotensivi, l`enalaprilato blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Qualora si verifichi ipotensione attribuibilea tale meccanismo, questa puo` essere corretta mediante espansione della volemia. E
FFETTI METABOLICI ED ENDOCRINI La terapia tiazidica puo` alterare la tolleranza al glucosio; puo`, quindi, ren-dersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l`insulina.
I tiazidi possono diminuire l`escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittentidella calcemia. Un`ipercalcemia marcata puo` svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengono effettuate le prove di funzionalita` paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapiadiuretica con tiazidi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo` precipitare un`iperuricemia e/o gotta. L`enalapril puo`, tuttavia, indurre un aumento dell`acido urico nelle urine e di conse-guenza attenuare l`effetto iperuricemico dell`idrocloritiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l`ipokaliemia, l`iponatriemia e l`ipocloremia.I
PERSENSIBILITA`/EDEMA ANGIONEUROTICO Edema angioneurotico del viso, delle estremita`, delle lab-bra, della lingua, della glottide e/o della laringe e` stato riscontrato raramente in pazienti trattati
con inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina, incluso l`enalapril maleato. In tali casi,la somministrazione di enalapril maleato deve essere interrotta prontamente ed il paziente osservato attentamente fin quando il gonfiore non scompaia. I casi in cui il gonfiore era limitato alviso e alle labbra, si sono, in genere, risolti senza trattamento, sebbene gli antiistamici si siano dimostrati utili nell`alleviare i sintomi. L`edema angioneurotico associato ad edema della laringepuo` essere fatale. Nel caso siano interessati lingua, glottide o laringe e` probabile che si verifichi ostruzioni delle vie aeree; in tal caso deve essere somministrata prontamente per via sottocu-tanea, andrenalina
1:
1000 (0,3-0,5 ml) o istituita altra terapia idonea. In pazienti che assumono tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilita` con o in assenza nell`anamnesi di episodiallergici o asma bronchiale. Con l`uso di tiazidi e` stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico.
USO IN PEDIATRIA:
Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L`uso del prodotto,pertanto, non e` raccomandato in eta` pediatrica.
INTERAZIONI:
Altra terapia antiipertensiva: quando l`enalapril maleato viene usato insieme adun`altra terapia antiipertensiva possono verificarsi effetti additivi. E` stato dimostrato che l`associazione di enalapril maleato con agenti di blocco beta-adrenergico, metildopa o calcio-antago-nisti migliora l`efficacia nel ridurre la pressione arteriosa. Agenti di blocco adrenergico o gangliare in associazione ad enalapril, devono essere somministrati sotto stretta sorveglianzadel paziente. Potassio sierico: l`enalapril da solo puo` causare iperkaliemia (1%); tale fenomeno si e` rilevato meno frequente con la terapia d`associazione con tiazidi per l`antagonismo delle duesostanze sui livelli ematici di potassio. Per tali motivi, spesso, il potassio sierico rimane entro i limiti della norma. L`uso di supplementi di potassio, di agenti risparmiatori di potassio o di so-stituti del sale contenenti potassio puo` condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa o con diabete mellito. Con l`impiegodell`associazione puo` comunque verificarsi ipokaliemia nei soggetti con intensa risposta diuretica, con cirrosi epatica o dopo terapie prolungate. Litio: il litio generalmente non deve esseresomministrato con diuretici od ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita`. Prima di usare prodotticontenenti litio, consultare i relativi foglietti illustrativi. Miorilassanti non demoralizzanti: i tiazidi possono aumentare la sensibilita` alla tubocurarina. Alcool - Barbiturici - Narcotici: puo` verifi-carsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci anti-diabetici (agenti orali o insulina): puo` essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci anti-diabetici. Corti-costeroidi,
ACTH:
intensificata deplezione elettrolitica, specialmente l`ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e` possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma nontale da precluderne l`uso. Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS): in alcuni pazienti la somministrazione di FANS puo` diminuire l`effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo deidiuretici.
POSOLOGIA:
IPERTENSIONE Nell`ipertensione il dosaggio usuale e` 1 compressa, somministrata unavolta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo` essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. TERAPIA DIURETICA PRECEDENTE In pazienti gia` in trattamento con diuretici, l`im-piego di enalapril puo` determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l`associazione, e` importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno pri-ma di somministrare enalapril. Se cio` non fosse possibile e` indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un`associazione a dosi fissenon risulta appropriata; essa puo` essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita` di dosaggi presenti nella compressa di Acesistem.D
OSAGGI NELL`INSUFFICIENZA RENALE I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l`uso in pa-zienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30
ml/min o inferiori (cioe` in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti conclearance della creatinina >30 e <80 ml/min Acesistem deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril male-ato raccomandata nell`insufficienza renale lieve e` 5-10 mg.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo il trattamento di un sovra-dosaggio di Acesistem. Il trattamento e` sintomatico e di supporto. La terapia con Acesistem deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutichesuggerite includono induzione del vomito se l`ingestione e` recente, nonche` correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell`ipotensione secondo i metodi appropriati. Enala-pril maleato: gli effetti piu` rilevanti di un sovradosaggio fino ad oggi riportati sono ipotensione marcata, che inizia circa 6 ore dopo l`ingestione delle compresse in concomitanza al blocco delsistema renina-angiotensina, e stato stuporoso. In seguito ad ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati riscontrati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente 100 e 200volte maggiori dei livelli in genere osservati in seguito a dosi terapeutiche. L`enalapril puo` essere rimosso dal circolo generale con emodialisi. Idroclorotiazide: i segni e i sintomi piu` comune-mente osservati sono quelli causati dalla deplezione degli elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, come risultato di un`eccessiva diuresi. Se il paziente e` an-che in trattamento con digitale, l`ipokaliemia puo` accentuare un`aritmia cardiaca.


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