ACEMIX
BIOPROGRESSSpA IND.CHIM.FARM.PRINCIPIO ATTIVO:
Acemetacina
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, lattosio F.U., carbossimetilamido, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, gelatina F.U.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori, antireumatici di tipo non steroideo.
INDICAZIONI:
E` indicato nelle infiammazioni dei muscoli e delle articolazioni , tra cui le seguenti: artrite reumatoide, artrosi come l`artrosi dell`anca (coxartrosi), l`artrosi delle vertebre (spondiloartrosi), l`artrosi del ginocchio (gonoartrosi), l`artrosi cervicale e dorsale; artropatia gottosa; lombosciatalgie, sindromi dolorose interessanti i muscoli (mialgie), nevralgie, sindromi degenerative dei tendini, delle borse sierose e del tessuto connettivale situato attorno alle articola-zioni (periartriti), reumatismi muscolari (fibromiositi), sindromi radicolari.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ad uno dei componenti del prodotto e precedente storia di ipersensibilita` all`aspirina (l`acido acetilsalicilico) o all`indometacina. Ulcera gastrica o duode-nale pregressa o in atto; gravi forme di alterazioni della funzionalita` digestiva (dispepsia) persistenti o ricorrenti. Gravi alterazioni del fegato, dei reni e del cuore. Gravidanza e allattamento. Bambini al di sotto dei 14 anni in quanto non si sono acquisite sufficienti esperienze in campo pediatrico.
EFFETTI INDESIDERATI:
A carico dell`apparato gastroenterico: Durante il trattamento con questo prodotto per via orale sono stati riscontrati solo sporadicamente lievi disturbi a carico dell`apparato gastroenterico che nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l`interruzione del trattamento perche` sono scomparsi spontaneamente. In considerazione della particolare struttura chimica non si sono osservati casi di ulcerazioni e di emorragia gastrointestinale (gastroenterorragia) perforazione. Occasionalmente potrebbero manifestarsi nausea, vomito, diminuzione o scomparsa dell`appetito (anoressia), diarrea, dolori addominali e infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), che puo` permanere anche dopo l`interruzione del trattamento. Durante la terapia con altri antinfiammatori indolici possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: A carico del fegato: sono stati riferiti rari casi di infiammazione del fegato (epatite) con colorazione gialla della cute (ittero) che eccezionalmente hanno portato il paziente a morte. A carico dell`occhio:disturbi della visione, depositi a carico della cornea e disturbi della retina sono stati riferiti a seguito di trattamenti prolungati di soggetti con artrite reumatoide sebbene analoghe reazioni siano state descritte in pazienti con la stessa affezione, non trattati con preparati analoghi all`acemetacina. A carico del sangue: in casi isolati sono state descritti incapacita` del midollo a produrre globuli rossi (anemia aplastica), fragilita` e rottura dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacita` del midollo a produrre globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione dei globuli bianchi circolanti (leucopenia) e presenza nel sottocutaneo di macchie emorragiche puntiformi, lenticolari o di dimensioni maggiori per una diminuzione delle piastrine (porpora trombocitopenica). E` necessario tenere presente che un grado anche modesto di anemia puo` conseguire a piccole e ripetute emorragie gastrointestinali manifeste o inapparenti. A carico del sistema nervoso: disturbi psichici con depressione mentale, confusione, mal di testa talora grave e persistente, che deve consigliare l`interruzione del trattamento se resistente alla riduzionedel dosaggio, vertigini, stordimento; disturbi dell`udito, ronzii, edema, aumento della pressione
nel sangue (ipertensione) presenza di sangue nelle urine (ematuria), aumento del glucosio nel sangue (iperglicemia), presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), emorragia nasale (epistassi), perdite emorragiche vaginali. Reazioni allergiche: con eruzioni cutanee, orticaria, sindrome caratterizzata da rigonfiamento in genere del volto delle labbra e delle palpebre accompagnato da sensazione di tensione e cociore (angioedema),presenza nel sottocutaneo di macchie emorragiche puntiformi, lenticolari o di dimensioni meggiori per una diminuzione delle piastrine (porpora trombocitopenica), disturbi del ritmo e della profondita` del respiro (dispnea) ed asma.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` il prodotto e` caratterizzato da elevata attivita` e da variabilita` della sua tendenza a provocare effetti indesiderati e` raccomandabile: 1) Adottare per ciascun paziente il dosaggio attivo piu` basso poiche` l`aumento del dosaggio tende ad elevare l`incidenza degli effetti indesiderati; 2) Per poter evitare reazioni secondarie, che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo medico specialmente nei soggetti anziani nei quali l`incidenza di tali reazioni appare maggiore; 3) Particolare attenzione deve essere posta nel rilevare quanto piu` precocemente possibile le eventuali reazioni a livello dello stomaco e dell`intestino, degli occhi edel sistema nervoso al medicamento onde poter stabilire altrettanto precocemente, sulla base
della gravita` delle reazioni stesse e del rapporto rischio/beneficio se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se necessario, con un dosaggio ridotto. Comunque, in caso di emorragia, il trattamento deve essere interrotto. Poiche` le reazioni a livello degli occhi possono essere prive di sintomi, e` desiderabile che nei soggetti trattati per periodi di tempo prolungati vengano effettuati periodici esami agli occhi (esami oftalmologici). Gli antiinfiammatori di questo tipo possono mascherare infezioni eventualmente presenti o misconosciute gia` all`inizio del trattamento o intervenire nel corso di quest`ultimo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante i trattamenti prolungati effettuare periodici controlli della funzionalita` del fegato e della composizione del sangue (crasi ematica). Le reazioni secondarie a carico dell`apparato gastrointestinale possono essere ridotte somministrando il farmaco immediatamente dopo i pasti, con il cibo e con preparati antiacidi. Poiche` altre sostanze analoghe all`acemetacina in alcuni pazienti, possono determinare senso di stordimento, vertigini e mal di testa, di cio` devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere ad operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Potrebbe potenziare l`azione degli anticoagulanti orali, anche se clinicamente cio` non e` stato dimostrato. E` pertanto consigliabile che i pazienti in trattamento di lunga data con tali farmaci, qualora assumano contemporaneamente Acemix, vengano sottoposti a frequenticontrolli del "tempo di protrombina", allo scopo di valutare se la coagulazione del sangue si
mantiene normale, riducendo eventualmente le dosi dell`anticoagulante in funzione dei risultati di tale esame. E` anche teoricamente possibile che Acemix potenzi l`azione degli ipoglicemizzanti orali, dei sulfamidici e del litio e che riduca l`azione della furosemide.
POSOLOGIA:
In media, una capsula da 60 mg, da una a tre volte al giorno per bocca preferibilmente a stomaco pieno, in funzione della intensita` e del tipo di patologia contemplato. Si consiglia di applicare inizialmente i dosaggi piu` bassi (60 mg una volta al giorno) e successivamente, constatata la buona tollerabilita` individuale del prodotto, passare ai dosaggi piu` elevati (60 mg da due a tre volte al giorno). Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi normalmente raccomandati.
SOVRADOSAGGIO:
Un eventuale sovradosaggio puo` enfatizzare il manifestarsi delle descritte reazioni secondarie e deve indurre ad una maggiore attenzione nell`ottemperare alle precauzioni indicate. In caso di sovradosaggio devono, comunque essere adottate le terapie sintomatiche d`urgenza piu` idonee (lavanda gastrica, diuresi osmotica, dialisi ecc)