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ACEDIUR

A.MENARINIINDUSTRIE SUD Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Acediur: captopril 50 mg, idroclorotiazide 25 mg Acediur Mite: captopril 50mg, idroclorotiazide 15 mg
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio anidro, magnesio stearato,acido stearico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipertensivi. Bloccanti dell`enzima di conversione e diureticiin associazione.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa. (Puo` essere impiegato in sostituzione della terapia attuatacon i suoi principi attivi somministrati separatamente). Acediur Mite e` indicato nei pazienti nei quali si desideri intervenire con bassi dosaggi di diuretico.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato in pazienti anurici o con ipersensibilita` al captopril, ai tia-zidici o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi. Storia di edema angioneurotico associato a
precedente terapia con ACE-Inibitori. Gravidanza. Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso dei singoli componenti, sono noti dalla letteratura i seguenti effetticollaterali dovuti ai diuretici tiazidici: disturbi gastrici, debolezza, ipopotassiemia, iperglicemia,
glicosuria, iperuricemia, ipercalcemia, spasmi muscolari ed occasionale nicturia nei primi gior-ni di terapia, episodi di gotta franca, porpora, fotosensibilizzazione ed altre reazioni di ipersensibilita` o autoimmuni (rash, orticaria, angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson),vertigine e cefalea, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica ed emolitica, parestesia; ed i seguenti dovuti al captopril: Neutropenia e proteinuria (vedere: Opportune pre-cauzioni d`impiego). Rush cutaneo (generalmente entro le prime quattro settimane di terapia). Il fenomeno, talvolta pruriginoso e di tipo maculopapulare, e` di breve durata, reversibile, e nellamaggioranza dei casi non richiede l`interruzione della terapia. Alterazioni transitorie della percezione del gusto. Il fenomeno e` limitato nel tempo e vi si puo` associare una perdita di peso. Sto-matite con aspetto pseudo aftoso; raramente irritazione gastrica e dolore addominale. Sono stati riportati inoltre: tachicardia o ipotensione, in occasione delle prime somministrazioni delprodotto, in pazienti con grave sodio e/o volume deplezione, quali quelli trattati in precedenza con alte dosi di diuretici; ed assai raramente tosse, linfoadenopatie, parestesia delle mani e ma-nifestazioni del tipo malattia da siero, angioedema, reazione pemfigoide reversibile; rare anche le osservazioni di aumento degli enzimi epatici senza un accertato nesso di causalita` con il pro-dotto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
ANGIOEDEMA. In pazienti trattati con ACE-Inibitori, compreso il captopril,si e` manifestato angioedema. Se l`angioedema interessa la lingua, la glottide o la laringe, va intrapresa immediatamente una terapia d`emergenza per il rischio di soffocamento, anche fatale.L`arrossamento limitato al viso, alle mucose orali, alle labbra ed alle estremita` e` reversibile con la sospensione del farmaco. REAZIONI ANAFILATTOIDI. In pazienti in terapia con ACE-Inibitori sonostate osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi. Questi pazienti dovranno essere trattati con particolare attenzione. In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenot-teri (p. es.: insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACEInibitore ha provocato gravi reazioni anafilattoidi. Pertanto, in tali pazienti il trattamento conACE-Inibitori deve essere attuato con cautela. P
ROTEINURIA. Sono riportati casi di proteinuria etransitoria elevazione dell`azotemia e della creatininemia in pazienti con preesistenti lesioni renali. Nei pazienti senza precedenti anamnestici di malattie renali e trattati con 150 mg/die omeno di captopril, l`incidenza della proteinuria e` stata dello 0,2%. Tale fenomeno e` stato osservato nello 0,7% del totale dei pazienti che assumevano il captopril. Cio` si e` verificato prevalen-temente nei pazienti con preesistenti malattie renali o che avevano assunto dosaggi relativamente alti di captopril (oltre 150 mg/die) o con entrambe le condizioni. In tali pazienti lavalutazione delle proteine urinarie (dipstick) dovrebbe essere fatta prima del trattamento e periodicamente in seguito. In questi casi non si sono avute alterazioni della funzionalita` renale (va-lutata mediante azotemia e creatininemia) nei pazienti nei quali non era esistente una precedente malattia renale, verificandosi solo infrequentemente negli altri. In circa un quinto deipazienti proteinurici, si e` evidenziata una sindrome nefrotica. Nella maggioranza dei casi, la proteinuria diminuiva o scompariva entro sei mesi, sia sospendendo che continuando la terapiacon captopril. Sebbene in reperti bioptici provenienti da alcuni pazienti proteinurici sia stata riscontrata una glomerulopatia membranosa, non e` possibile stabilirne un rapporto causale conil captopril, sia perche` non erano state effettuate biopsie pre-trattamento, sia perche` e` dimostrata la possibilita` dell`instaurarsi di una glomerulopatia membranosa in pazienti ipertesi chenon assumono captopril. F
UNZIONE RENALE COMPROMESSA. I tiazidici sono meno efficaci nei pa-zienti portatori di grave insufficienza renale; in questi pazienti e` spesso consigliabile usare un
diuretico dell`ansa; ACEDIUR non e` pertanto indicato in simili situazioni patologiche. E` stato os-servato inoltre che importanti, ma infrequenti effetti collaterali da captopril si sono verificati in pazienti con preesistenti situazioni di danno di vario grado della funzionalita` renale; pertanto, inpazienti portatori di insufficienza renale di grado elevato, dovrebbe essere impiegato con cautela, valutando attentamente il rapporto dei potenziali rischi e benefici. N EUTROPENIA - AGRANULOCITOSI. In alcuni pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatie vascolari (lupuseritematoso sistemico, sclerodermia) o in terapia immunosoppressiva o con citostatici, trattati
con captopril, e` stata osservata neutropenia e agranulocitosi. Pertanto, in questi pazienti il pro-dotto dovrebbe essere prescritto solo dopo una valutazione dei rischi in rapporto ai benefici, ed e` consigliabile eseguire la leucometria ed il controllo della formula leucocitaria prima di iniziareil trattamento, ogni due settimane durante i primi tre mesi di terapia e periodicamente in seguito. Qualora il numero dei neutrofili dovesse scendere al di sotto di 1.000/mm3 sara` opportuno so-spendere la terapia e seguire il decorso clinico del paziente. I
NFORMAZIONI PER I PAZIENTI. E` op-portuno che il paziente segnali immediatamente al medico ogni sintomo di angioedema (p. es.:
gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della laringe e delle estremita`; difficolta`ad inghiottire o a respirare; raucedine) ed interrompa la terapia. I pazienti, inoltre, dovranno segnalare immediatamente al medico l`eventuale comparsa di segni indicativi di neutropenia (co-me ad esempio: mal di gola e febbre). Le donne in eta` fertile dovranno essere informate delle conseguenze derivanti dall`assunzione di ACE-Inibitori, conseguenze non dannose se il prodottoe` somministrato durante il primo trimestre di una eventuale gravidanza. In caso di sospetta gravidanza, le pazienti dovranno informare immediatamente il loro medico curante. Ipotensione.L`effetto antiipertensivo e` di regola ben tollerato, tuttavia possono essere talvolta avvertite sensazioni di sonnolenza o di "testa vuota" generalmente lievi, indicative di una ipotensione che puo`verificarsi entro un`ora dall`assunzione della prima dose. Nella maggior parte dei casi tale sintomatologia puo` essere facilmente controllata suggerendo al paziente di mettersi in posizionesupina. In pazienti sodio e/o volume depleti da precedenti elevate dosi di diuretici o da marcata restrizione di sodio nella dieta, un`occasionale eccessiva risposta ipotensiva potra` essere rapi-damente risolta per mezzo di infusioni endovenose di soluzione fisiologica e prevenuta dall`uso iniziale di basse dosi del prodotto. Un eventuale episodio ipotensivo, successivo ad una doseiniziale del farmaco non preclude un ulteriore aggiustamento della dose terapeutica. C
HIRURGIA/A NESTESIA. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l`anestesia, l`uso del pro-dotto puo` provocare ipotensione, correggibile mediante espansione della volemia. Esso puo` anche aumentare la risposta alla tubocurarina. E QUILIBRIO IDRO-ELETTROLITICO. I pazienti intrattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per segni clinici di modificato equilibrio idro-elettrolitico. I tiazidici possono diminuire l`escrezione di calcio. In alcuni pazienti in terapiaprotratta con tiazidici sono state riscontrate alterazioni patologiche della ghiandola paratiroidea con conseguente ipercalcemia ed ipofosfatemia. La terapia tiazidica dovra` essere sospesa pri-ma che vengano effettuate le prove di funzionalita` paratiroidea. La terapia tiazidica ha mostrato di aumentare l`escrezione urinaria del magnesio con conseguente riduzione dei livelli plasmaticidello stesso. Poiche` il captopril riduce la produzione dell`aldosterone, la sua associazione con l`idroclorotiazide puo` minimizzare o annullare l`eventuale incidenza di ipokaliemia indotta daldiuretico. Il paziente dovra` considerare che una eccessiva perspirazione o disidratazione possono causare un eccessivo abbassamento della pressione dovuto alla riduzione del volume deifluidi. Altre cause di volume deplezione, quali vomito e diarrea, possono portare ad un abbassamento della pressione, in questi casi e` opportuno che il paziente informi il medico. E` beneche il paziente non usi diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. S TENOSI DELL`AORTA. Come ogni farmacoche riduce le resistenze vascolari, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con stenosi dell`aorta, a causa delle potenziali pericolose conseguenze della riduzione della perfusionecoronarica secondaria alla diminuzione della pressione arteriosa. M
ALATTIE EPATICHE. Non visono esperienze di trattamento in pazienti con grave insufficienza epatica o malattie progressive
del fegato. Nel corso di trattamento con ACE-Inibitori e` stata raramente descritta una sindromeitterica con grave evoluzione verso l`epatite fulminante. Pertanto, i pazienti trattati con ACE-Inibitori che sviluppino ittero o marcato incremento degli enzimi epatici devono sospendere la te-rapia ed essere adeguatamente trattati. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o un`epatopatia progressiva, in quanto minime alterazioni delbilancio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. D
IABETE. Nei pazienti diabetici i tiazidicipossono modificare il fabbisogno insulinico, come pure, evidenziare forme latenti di diabete
mellito. Il captopril puo` causare una falsa positivita` nel test per l`acetonuria.
USO IN PEDIATRIA:
Non sono state ancora stabilite l`efficacia e la sicurezza nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
In caso di gravidanza sospetta o accertata, e` opportuno informare subito il me-dico curante.
INTERAZIONI:
Diuretici risparmiatori di potassio come lo spironolactone, il triamterene e l`amilo-ride se necessari dovrebbero essere somministrati con cautela dato che possono portare ad un significativo incremento della potassiemia.
IPOTENSIONE:
pazienti trattati con diuretici: i pazientiin terapia con diuretici e specialmente quelli che hanno iniziato di recente tale terapia, come anche coloro che osservano un severo regime dietetico povero di sale o che sono in dialisi, pos-sono occasionalmente presentare un abbassamento repentino della pressione, normalmente durante la prima ora dopo la dose iniziale di captopril.
AGENTI AD ATTIVITA` VASODILATATRICE:
nitro-glicerina o altri nitrati (usati per il trattamento dell`angina) o altri medicinali ad attivita` vasodilatatrice dovranno, se possibile, essere interrotti prima di iniziare la terapia. Se tali medicinalisaranno risomministrati durante terapia con Acediur e Acediur Mite, questi dovranno essere utilizzati con cautela e ai dosaggi inferiori.
A GENTI CON ATTIVITA` SUL SISTEMA NERVOSO SIMPATICO:
ilsistema nervoso simpatico puo` avere una importanza particolare nel regolare la pressione nei pazienti in terapia con captopril da solo o in associazione con diuretici. Comunque, agenti conattivita` sul sistema nervoso simpatico (per es. agenti bloccanti gangliari, I-MAO o bloccanti del neurone adrenergico) dovranno essere usati con cautela.
INIBITORI DELLA SINTESI ENDOGENA DELLE PROSTAGLANDINE:
e` stato riportato che l`indometacina puo` ridurre gli effetti antiipertensivi del cap-topril. Altri agenti antiinfiammatori non steroidei (per es.: aspirina) possono avere questo stesso
effetto.
LITIO:
in pazienti in terapia con ACE-Inibitori e litio sono stati riportati aumenti dei livellisierici di litio e sintomi di tossicita` da litio. Questi medicinali dovranno essere somministrati in associazione con cautela e si raccomanda il monitoraggio frequente dei livelli sierici del litio.Inoltre, i diuretici riducono la clearance renale del litio ed aumentano il rischio di tossicita` dovuta al litio. L`idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela ed i livelli di siero dovranno es-sere monitorati periodicamente. A
LCOOL,
BARBITURICI E NARCOTICI:
si puo` verificare potenziamen-to di ipotensione ortostatica. A
MFOTERICINA B, CORTICOSTEROIDI O CORTICOTROPINA (ACTH):l`idroclorotiazide puo` causare squilibrio elettrolitico, soprattutto ipokaliemia. C
ARDIOGLICOSIDICI:
possibile aumento della tossicita` della digitale associata a ipokaliemia indotta dai tiazidici. M
IORILASSANTI NON DEPOLARIZZANTI,
ANESTETICI E PREANESTETICI USATI IN CHIRURGIA:
l`uso di questi me-dicinali puo` essere potenziato dalla somministrazione concomitante di idroclorotiazide. A
MINE PRESSORIE (per es.: norepinefrina): utilizzare con cautela i due prodotti contemporaneamente inpazienti da sottoporre ad intervento chirurgico. Se possibile, interrompere la terapia con idroclorotiazide una settimana prima dell`intervento chirurgico.
POSOLOGIA:
IPERTENSIONE ARTERIOSA:
una compressa di Acediur e Acediur Mite al giorno, prefe-ribilmente al mattino. La maggior parte dei pazienti risponde a questa posologia; tuttavia se a
distanza di 4 settimane si ritenesse opportuno ottenere ulteriori decrementi della pressione ar-teriosa, modificare la posologia raddoppiandola. P
AZIENTI ANZIANI:
in tali pazienti e` consigliabileiniziare la terapia con bassi dosaggi.
SOVRADOSAGGIO:
Non si conoscono casi di dosaggi eccessivi. Il trattamento del sovradosaggio do-vrebbe essere sintomatico e di supporto. Se l`ingestione e` recente, lo stomaco dovrebbe essere svuotato mediante lavanda gastrica. Disidratazione, squilibrio elettrolitico, ipotensione e comada sovradosaggio diuretico, dovrebbero essere trattati con le terapie standard. Il captopril si elimina per dialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 -oC.


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