ZANIZAL
BRUNOFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Nizatidina.
ECCIPIENTI:
Capsule 150 mg: amido pregelatinizzato, amido di mais, dimeticone, magnesio ste-arato. Capsule 300 mg: amido pregelatinizzato, amido di mais, dimeticone, polivinilpirrolidone,
sodio carbossimetilcellulosa, talco. Costituenti della capsula (150 e 300 mg): gelatina, titaniobiossido (E 171), ferro ossidoico (E 172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera (antagonista dei recettori H2).
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere associate al trattamento con farmaci an-tiinfiammatori non steroidei, ulcere recidivanti ed esofagite da reflusso gastroesofageo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata verso il prodotto o ad uno dei componenti o ad altrifarmaci H
2 antagonisti.
E FFETTI INDESIDERATI:
La sudorazione, l`orticaria e la sonnolenza sono risultati gli effetti collaterali si-gnificativamente piu` comuni nei pazienti trattati con nizatidina. Sono stati inoltre riportati: a carico del fegato: danno epatocellulare, documentabile con alterazioni dei tests enzimatici epatici(SGOT, SGPT, o fosfatasi alcalina), e` stato riscontrato in alcuni pazienti ed occasionalmente correlato al farmaco. In alcuni casi si puo` verificare anche un marcato aumento delle transami-nasi (SGOT, SGPT), peraltro asintomatico e prontamente reversibile alla sospensione della terapia. Ittero ed epatite reversibili alla sospensione del trattamento con nizatidina; a carico delsistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione mentale; a carico del sistema endocrino: rari casi di ginecomastia (aumento del volume delle mammelle nel sesso maschile).a carico della cute: sono stati descritti sudorazione ed orticaria, rash (eruzione cutanea) e dermatite esfoliativa; a carico del sangue
:
rari casi di porpora trombocitopenica (comparsa dimacchie cutanee persistenti rossicce o violacee). Manifestazioni di ipersensibilita
`:
come con gli altri H2 antagonisti sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di reazioni di iper-sensibilita` sottoforma di broncospasmo (restringimento improvviso delle vie aeree con difficolta` respiratoria), edema (gonfiore) della laringe, rash (eruzione cutanea) ed eosinofilia. Altri:aumento della concentrazione nel sangue degli acidi urici non associato a gotta o nefrolitiasi (calcolosi renale), eosinofilia, febbre e nausea.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con nizatidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un farmaco appartenente alla classe degli H2-antagonisti allevia i sintomi associati al carcinomadello stomaco e ne ritarda quindi la diagnosi. Essendo la nizatidina parzialmente metabolizzata dal fegato e quasi totalmente escreta dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti af-fetti da insufficienza epatica o renale e, ove richiesto, si suggerisce di ricorrere ad una riduzione del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nei trattamenti prolungati e` consigliabile che il paziente sia sottoposto ad uncontrollo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali. In tutti i pazienti
trattati nell`ambito di sperimentazioni cliniche, Zanizal non ha provocato effetti sfavorevoli sullacapacita` di guidare veicoli e nell`uso di macchinari.
USO IN PEDIATRIA:
Non e` nota l`efficacia e la sicurezza d`impiego della nizatidina nei bambini.
USO IN GRAVIDANZA:
Non sono noti dati definitivi sulla sicurezza di impiego della nizatidina in gravi-danza e durante l`allattamento; si consiglia pertanto di evitare l`impiego di nizatidina in queste
condizioni.
INTERAZIONI:
Non sono state riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci metabolizzati a livelloepatico quali: aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, warfarin, lorazepam, lidocaina, fenitoina. In seguito a sovradosaggio di aspirina (circa 4 g), in associazione adosi terapeutiche di nizatidina, sono stati osservati aumenti significativi dei livelli sierici di salicilato.
POSOLOGIA:
Per il trattamento dell`ulcera duodenale si consiglia una dose giornaliera di 300 mg(1 capsula da 300 mg o due capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da
150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 setti-mane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.In caso di mancata guarigione dopo 4 settimane di terapia, i pazienti devono continuare il trattamentoper altre 4 settimane. Per il trattamento dell`ulcera gastrica benigna si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppureuna capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopi-camente, avvenga prima. Per il trattamento delle ulcere secondarie all`uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia contali farmaci, la dose giornaliera raccomandata e` una capsula da 300 mg alla sera prima di andare a letto, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera,per un periodo di 8 settimane. Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quellicon tendenza a recidive dell`ulcera duodenale e/o gastrica, puo` essere effettuata una terapia di mantenimento di una capsula da 150 mg alla sera prima di andare a letto. La terapia a lungotermine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Per il trattamento dell`esofagite da reflusso gastroesofageo la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giornofino a 6 settimane. Nei casi piu` gravi si puo` utilizzare un dosaggio giornaliero iniziale fino a 600 mg, riducendo poi il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica. D OSAGGIO NEI PAZIENTI ANZIANI L`eta` non influisce significativamente sull`efficacia e sicurezza d`impiego del-la nizatidina. Negli anziani non e` necessario modificare la dose, ad eccezione dei casi in cui sia
presente una insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina di 50 ml/min.).D
OSAGGIO NEI PAZIENTI CON INSUFFICENZA RENALE In caso di insufficienza renale moderata o grave,il dosaggio giornaliero dovra` essere aggiustato secondo il seguente schema: Ulcera duodenale
e gastrica in fase attiva ed esofagite da reflusso gastroesofageo: Clearance creatinina Dose20 - 50 ml/min 150 mg al giorno
< 20 ml/min 150 mg a giorni alterni Forme piu` gravi di esofagite da reflusso gastroesofageo: Clearance creatinina Dose20 - 50 ml/min 150 mg due volte al giorno
< 20 ml/min 150 mg al giorno Terapia di mantenimento: Clearance creatinina Dose20 - 50 ml/min 150 mg a giorni alterni
< 20 ml/min 150 mg ogni 3 giorni Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua od altra bevanda e devono essere deglutite senza essere masticate.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: Poiche` il sovradosaggio di nizatidina e` stato osservato raramen-te nell`uomo, l`esperienza clinica e` limitata. Studi effettuati su animali che avevano ricevuto dosi
elevate di nizatidina hanno segnalato la comparsa di manifestazioni di tipo colinergico quali la-crimazione, salivazione, emesi (vomito), miosi (restringimento del diametro della pupilla) e diarrea. Trattamento: Tenere sempre presente la possibilita` che possa trattarsi di sovradosaggimultipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se si verifica un sovradosaggio, impiegare carbone attivo, indurre il vomito e valutare la possibilita` di ef-fettuare una lavanda gastrica, effettuare un attento controllo delle condizioni cliniche del paziente e praticare l`opportuna terapia di supporto. La dialisi renale non aumenta sostanzial-mente la clearance della nizatidina in quanto il farmaco ha un volume di distribuzione ampio.