XALACOM
PHARMACIAITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione contiene: latanoprost 50 mcg e timololo maleato 6,8 mgequivalente a timololo 5 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fo-sfato bibasico anidro, acido cloridrico soluzione (per l`aggiustamento del pH a 6.0), sodio idrossido soluzione (per l`aggiustamento del pH a 6.0), acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiglaucoma.
INDICAZIONI:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angoloaperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.
CONTROINDICAZIONI:
Malattie da ipereattivita` bronchiale, inclusa asma bronchiale o anamnesi diasma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, blocco
atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.Ipersensibilita` verso il principio attivo o verso qualsiasi eccipiente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli studi clinici non hanno evidenziato eventi avversi specifici per Xalacom. Glieventi avversi sono limitati a quelli gia` segnalati in precedenza con latanoprost e timololo. Sulla base di sequenze fotografiche si e` evidenziato un aumento della pigmentazione dell`iride nel 16-20% di tutti i pazienti trattati fino ad un anno con latanoprost/timololo in associazione. L`incidenza piu` frequente di aumento della pigmentazione dell`iride, si e` riscontrata nei pazienti coniridi verde-marrone, giallo-marrone e blu/grigio-marrone. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo, blu, grigio, verde o marrone. Nel 37% di pazienti sono stati riscontrati inscurimento, ispessimento e allungamento delle ciglia. Gli effetti indesiderati riportati piu` frequentemente negli studi clinici sono: irritazione oculare, inclu-so dolore puntorio, bruciore e prurito (12%), iperemia oculare (7,4%), disturbi corneali (3,0%), congiuntivite (3,0%), blefarite (2,5%), dolore oculare (2,3%), cefalea (2,3%) e rash cutaneo(1,3%). Ulteriori eventi avversi che si sono riscontrati con i singoli componenti, possono potenzialmente verificarsi anche con Xalacom: Latanoprost: Oculare: erosione epiteliale punctata,edema periorbitale, edema corneale e erosioni, edema maculare (in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio ac-certati di edema maculare), iriti/uveiti. Respiratorio: asma, esacerbazione dell`asma e dispnea. Cute: inscurimento della cute palpebrale. Timololo: Organi di senso: segni e sintomi di irritazio-ne oculare inclusi blefarite, cheratite, diminuzione della sensibilita` corneale e secchezza oculare; disturbi visivi inclusi disturbi della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione dellaterapia miotica), diplopia, ptosi, distacco coroidale (a seguito di chirurgia filtrante), tinnito. Cardiovascolare: bradicardia, aritmia, ipotensione, sincope, blocco cardiaco, accidente cerebrova-scolare, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazione, arresto cardiaco, edema, claudicatio, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita`. Respiratorio:broncospasmo (particolarmente in pazienti con broncospasmo pre-esistente), dispnea, tosse. Organismo in generale: cefalea, astenia, affaticamento, dolore al torace. Tegumenti: alopecia,rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Ipersensibilita
`:
segni o sintomi di reazioni allergiche incluso angioedema, orticaria localizzata e rash generalizzato. Sistema nervoso/psi-chiatrico: vertigini, depressione, insonnia, incubi, perdita di memoria, progressione della miastenia grave, parestesia. Digestivo: nausea, diarrea, dispepsia, secchezza delle fauci. Uro-genitale: diminuzione della libido, malattia di Peyronie. Immunologico: lupus eritematoso sistemico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Effetti sistemici. Come altri agenti oftalmici per uso topico, Xalacompuo` essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si
possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari e polmonari osservati con i beta-bloccanti sistemici. Prima di iniziare la terapia con il timololo l`insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata. Pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci gravi devono esseretenuti in osservazione per segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le loro pulsazioni. Sono state riportate a seguito di somministrazione di timololo maleato reazioni respi-ratorie e reazioni cardiache, incluso il decesso causato da broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, il decesso in associazione a insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti dovrebberoessere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti diabetici (specialmente quelli con diabete labile), poiche` i beta-bloccanti possono mascherare isegni e i sintomi di ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell`ipertiroidismo e causare un peggioramento dell`angina di Prinzmetal, dei gravi disturbi cir-colatori periferici e centrali ed ipotensione. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con un`anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata daallergeni di varia natura possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina usate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: Timololo puo` interagire con altri farma-ci. L`effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti dei beta-bloccanti sistemici possono aumentare quando Xalacom e` somministrato a pazienti che gia` ricevono un agentebeta-bloccante orale. Non e` consigliato l`uso topico di due beta-bloccanti o di due prostaglandine. Effetti oculari: Latanoprost puo` alterare gradualmente il colore dell`iride aumentando laquantita` di pigmento marrone. Similmente all`esperienza con latanoprost collirio, nel 16-20% di tutti i pazienti trattati con Xalacom per un periodo superiore ad un anno e` stata osservata unaamentata pigmentazione dell`iride (basata su fotografie). Questo effetto e` stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, verde-marrone, giallo-marrone o blu/grigio-marrone, ed e` dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell`iride. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zonaperiferica dell`occhio interessato, ma puo` scurirsi tutta l`iride o un settore di essa. Questa alterazione si e` riscontrata solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, grigio, ver-de o marrone durante studi clinici con latanoprost in due anni di trattamento. Il cambiamento di colore dell`iride avviene lentamente e puo` non essere evidente per parecchi mesi o anni e none` stato associato ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Dopo la sospensione del trattamento non si e` riscontrata un`ulteriore iperpigmentazione dell`iride, ma il cambiamento di coloreottenuto puo` essere permanente. Nevi o areole di normale iperpigmentazione dell`iride non sono stati influenzati dal trattamento. Non e` stato osservato accumulo di pigmento nel trabecolatosclero-corneale o in altre parti della camera anteriore, ma i pazienti devono essere controllati sistematicamente e, in base alla situazione clinica, il trattamento puo` essere sospeso se si ve-rificasse un aumento della pigmentazione dell`iride. Prima dell`inizio del trattamento i pazienti devono essere informati della possibilita` di un cambiamento del colore dell`occhio. Il trattamen-to unilaterale puo` causare un`eterocromia permanente. Non esiste esperienza documentata, circa l`utilizzo di latanoprost in presenza di glaucoma ad angolo chiuso cronico, infiammatorio,neovascolare o congenito, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario. Latanoprost non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non si ha alcunaesperienza documentata in merito ad attacchi acuti di glaucoma da chiusura d`angolo. Si consiglia pertanto cautela nell`impiego di Xalacom in queste circostanze, finche` la casistica nonsara` ulteriormente ampliata. Durante il trattamento con latanoprost e` stato riportato edema maculare, incluso edema maculare cistoide. Questi eventi si sono verificati soprattutto in pazientiafachici, in pazienti pseudofachici con la rottura della capsula posteriore del cristallino, o in pazienti con fattori di rischio accertati di edema maculare. In questi pazienti Xalacom deve essereusato con cautela. Con somministrazione di farmaci inibenti la produzione dell`acqueo (es. timololo, acetazolamide) e` stato riportato distacco coroidale dopo procedure chirurgiche di fil-trazione. Uso di lenti a contatto
:
Xalacom contiene benzalconio cloruro che puo` essere assorbito dalle lenti a contatto. Cio` puo` causare una scolorazione delle lenti a contatto morbide.Il benzalconio cloruro puo` anche causare irritazione oculare. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell`instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo 15 minuti.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Gravidanza. Latanoprost: non ci sonostudi adeguati e controllati in donne in gravidanza. Studi nell`animale hanno mostrato tossicita`
riproduttiva. Il rischio potenziale per l`uomo non e` conosciuto. Timololo: studi epidemiologicicontrollati con un uso sistemico di beta -bloccante non hanno indicato effetti di malformazione, ma sono stati osservati nei feti o nei neonati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia.Di conseguenza Xalacom non deve essere usato in gravidanza. Allattamento. Timololo e` escreto nel latte materno. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno. Xalacomnon deve quindi essere usato nelle donne che allattano. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. L`instillazione di collirio puo` causare un annebbiamento transitorio della vi-sta.
INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Xalacom. Esiste la pos-sibilita` di effetti additivi quali ipotensione, e/o bradicardia marcata quando le gocce oculari con timololo sono somministrate in concomitanza a calcio-antagonisti orali, guanetidina, o agentibeta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici. La reazione ipertensiva all`improvvisa eliminazione della clonidina puo` essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. I beta-bloccanti possono potenziare l`effetto ipoglicemico degli antidiabetici. I betabloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.
POSOLOGIA:
Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandatae` una goccia una volta al giorno, alla mattina, nell`occhio(i) da trattare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva, come pre-scritto. La dose non dovrebbe superare una goccia al giorno nell`occhio(i) da trattare. Somministrazione. Se si usa piu` di un farmaco oftalmico per uso topico, i farmaci devono es-sere somministrati almeno cinque minuti l`uno dall`altro. Uso nei bambini e negli adolescenti . La sicurezza e l`efficacia nei bambini e negli adolescenti non e` stata dimostrata.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Xalacom nell`uomo. Isintomi da sovradosaggio di timololo per via sistemica sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e arresto cardiaco. Se si verificano tali sintomi, il trattamento deve essere sintomaticoe di supporto. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente. A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari osistemici in caso di sovradosaggio di latanoprost. In caso di ingestione accidentale per via orale di latanoprost possono essere utili le seguenti informazioni: Trattamento: Lavanda gastrica ne-cessaria. Trattamento sintomatico. Latanoprost e` ampiamente metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L`infusione endovenosa di 3 mcg /kg in volontari sani non ha indotto sin-tomi, ma un dosaggio di 5,5-10 mcg/kg ha causato nausea, dolore addominale, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Questi eventi, lievi o moderati, si sono risolti senzaalcun trattamento, entro 4 ore dal termine dell`infusione.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2-oC e 8-oC. Contenitore aperto: non con-servare a temperatura superiore a 25-o
C INCOMPATIBILITA`:
Studi in vitro hanno mostrato che quando colliri contenenti tiomersal sono me-scolati a Xalatan si forma un precipitato. Se tali farmaci sono usati in concomitanza a Xalacom, il collirio deve essere somministrato con un intervallo di almeno 5 minuti.