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TPH

BAXTERSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml contengono: Aminoacidi essenziali: L-fenilalanina 2,9 g, L-isoleuci-na 4,9 g, L-leucina 8,4 g, L-lisina (*) 4,9 g, L-metionina 2,0 g, L-treonina 2,5 g, L-triptofano
1,2 g, L-valina 4,7 g, L-istidina 2,9 g, L-cisteina.HCl.H 2O 0,2 g, taurina 0,15 g, L-tirosina (**)1,4 g. Aminoacidi non essenziali: L-alanina 3,2 g, L-arginina 7,3 g, L-prolina 4,1 g, L-serina 2,3 g, glicina 2,2 g, acido L-aspartico 1,9 g, acido glutammico 3,0 g. (*) Aggiunta come Lisina ace-tato 6,9 g/l. Non si dispone di evidenze certe che, nelle condizioni di nutrizione parenterale, l`acetato proveniente dalla lisina acetato e dall`acido acetico sia precursore del bicarbonato.(**) Come L-Tirosina g 0,4 e N-acetil-Tirosina g 1,2.
ECCIPIENTI:
Sodio metabisolfito espresso come SO2 < 1,0 g, acqua per preparazioni iniettabili:q.b. a 1000 ml, pH 5-7 con Acido Acetico. Concentrazione di elettroliti (mEq/1). Sodio 5, acetati (da ac.acetico e lisina acetato) 55, cloruri < 3, aminoacidi totali (g/l) 60, azoto totale (g/l) 9,30,equivalente proteico (g/l) 58, osmolarita` calcolata (mOsm/l) 525.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione per nutrizione parenterale in pediatria.
INDICAZIONI:
TPH e` indicata per il supporto nutrizionale dei neonati (compresi quelli con bassopeso alla nascita) e nei bambini piccoli che richiedono la NPT per infusione centrale o periferica.
La nutrizione parenterale con TPH previene le perdite di peso e di azoto e tratta il bilancio azotatonegativo nei neonati e nei bambini piccoli dove: il tratto alimentare per via orale, per gastrostomia, o per digiunostomia, non puo` o non deve essere usato, o un`adeguata assunzione proteicanon e` fattibile tramite queste vie; l`assorbimento gastrointestinale delle proteine e` impedito; il fabbisogno proteico e` sostanzialmente aumentato come nel caso di ustioni estese.
A LIMENTAZIONE PER VIA VENOSA CENTRALE:
L`infusione per via venosa centrale va presa in considerazionequando le soluzioni di aminoacidi vengono miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei neonati ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelliche necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. A
LIMENTAZIONE PARENTERALE PERIFERICA:
Nei pazienti moderatamernte catabolici o con moderata deplezione, nei quali non e` in-dicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a
soluzioni di glucosio al 5-10% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventualisomministrazioni supplementari di emulsioni di lipidi.
CONTROINDICAZIONI:
La specialita` medicinale TPH e` controindicata nei pazienti con anuria, comaepatico, anomalita` congenite del metabolismo degli aminoacidi quali la malattia dell`urina sciropposa e la acidemia isovalerica, oppure nelle ipersensibilita` ad uno o piu` aminoacidi presentinella soluzione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni riferite negli studi clinici come risultato della somministrazione dellesoluzioni parenterali sono state: aumento di peso liquido, edema, aumento del BUN e leggera acidosi. Reazioni eventualmente causate dalla soluzione o dalla tecnica di somministrazionesono: risposta febbrile, infezione della zona di iniezione, trombosi venosa o flebite, travaso ed ipervolemia. Le reazioni locali che possono manifestarsi nel punto di iniezione a causa dellasomministrazione della soluzione di aminoacidi in vena periferica, specialmente se nello stesso punto di iniezione si somministrano anche altri farmaci, sono: sensazione di calore, eritema,flebite e trombosi. Sono stati notati pure arrossamenti generalizzati, febbre e nausea. Tali sintomi possono essere conseguenti ad un eccesso o deficit di uno o piu` ioni presenti nella solu-zione; e` pertanto necessario eseguire un monitoraggio frequente delle concentrazioni degli elettroliti. Se durante l`infusione nelle vene periferiche risulta necessario somministrare elettrolitisupplementari, e` consigliabile che le eventuali additivazioni vengano somministrate durante tutta la giornata onde evitare una possibile irritazione venosa. L`additivazione di farmaci che pos-sono dare irritazione, direttamente nella soluzione di aminoacidi, va evitata; tali farmaci possono essere somministrati al paziente iniettandoli in una zona diversa. Una carenza di fo-sforo puo` danneggiare l`ossigenazione dei tessuti e causare anemia emolitica acuta. Un eccessivo apporto di fosforo in presenza di calcio puo` far precipitare l`ipocalcemia con crampi, tetaniae ipereccitabilita` muscolare. In presenza di una qualsiasi reazione, sospendere la somministrazione della soluzione, riesaminare le condizioni del paziente, istituire appropriate contromisureterapeutiche e, se ritenuto necessario, conservare la soluzione rimasta per controlli.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Usare TPH soltanto se la soluzione e` limpida, se la chiusura e` intatta ese e` presente il vuoto. E` necessario sottoporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e periodici esami di laboratorio per rilevare modificazioni dell`equilibrio dei liquidi, delle concentra-zioni di elettroliti e dell`equilibrio acido-basico durante la terapia parenterale prolungata o qualora se ne rilevi la necessita` in base alle condizioni del paziente. Deviazioni significative dalleconcentrazioni normali possono richiedere integrazioni supplementari di elettroliti. Le soluzioni nutrienti fortemente ipertoniche vanno somministrate attraverso un catetere endovenoso postoin una vena centrale, preferibilmente la vena cava superiore. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. E` necessaria una particolare at-tenzione quando si somministra glucosio ipertonico a pazienti diabetici o pre-diabetici. In tali pazienti puo` essere necessario somministrare insulina per prevenire una grave iperglicemia. Lasomministrazione di glucosio in quantita` superiori a quelle utilizzabili da parte del paziente puo` provocare iperglicemia, coma e decesso. La somministrazione di aminoacidi senza carboidratipuo` causare accumulo di corpi chetonici nel sangue; si puo` correggere la chetonemia somministrando carboidrati. Se dopo adatta diluizione si desidera somministrare TPH per via venosaperiferica, accertarsi che l`ago e il catetere siano posti correttamente in vena. Controllare frequentemente la zona della venipuntura per rilevare segni di infiltrazione. Se si manifestano trom-bosi o flebite, sospendere la somministrazione o cambiare la zona di infusione ed iniziare un adatto trattamento. Perdite elettrolitiche eccessive riscontrabili ad es. nei casi di aspirazione na-sogastrica protratta, vomito, diarrea o fistola gastrointestinale, possono richiedere supplementi aggiuntivi di elettroliti. E` possibile prevenire l`acidosi metabolica e controllarla rapidamente ag-giungendo alla miscela di elettroliti una parte dei cationi come acetati o lattati, mentre nei casi di acidosi ipercloremica e` sufficiente mantenere a livelli minimi la concentrazione totale del clo-ruro. TPH contiene meno di 3 mEq/l di cloruro, non contiene fosfati. Alcuni pazienti, specie nel caso di ipofosfatemia, possono necessitare di aggiunte di fosfati. Per prevenire l`ipocalcemia,la somministrazione di fosfati va sempre integrata da un supplemento di calcio. Per assicurare un apporto elettrolitico adeguato, le concentrazioni sieriche devono essere frequentementecontrollate. Per ridurre al minimo il rischio di possibili incompatibilita` dovute alla miscelazione della soluzione di aminoacidi con altri additivi eventualmente prescritti dal medico, la miscelafinale va ispezionata immediatamente per rilevare torbidita` o precipitazioni e ricontrollata sia prima della somministrazione che periodicamente durante la somministrazione.
PRECAUZIONI SPECIALI NELLA NUTRIZIONE IN VENA CENTRALE:
L`alimentazione parenterale va praticata solo dapersonale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni,
L`alimentazione venosa centrale puo` comportare complicazioni che possono essere ridotte oprevenute tenendo conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la somministrazione ed il monitoraggio del paziente. E` indispensabile seguire un pro-gramma preparato con la massima precisione e basato sulla pratica medica piu` aggiornata; e` opportuno che se ne occupino medici esperti in alimentazione parenterale.
INFORMAZIONI DI CARATTERE TECNICO:
Il posizionamento del catetere venoso centrale va considerato un vero e pro-prio intervento chirurgico. Si dovrebbero conoscere in modo approfondito le varie tecniche per l`inserimento del catetere, come pure le misure da adottare per l`identificazione ed il trattamentodi eventuali complicazioni. Per informazioni di carattere tecnico e per ragguagli circa le zone piu` adatte per l`introduzione del catetere leggere la letteratura medica che tratta questi argomenti.L`esame radiologico consente di verificare se il catetere e` stato inserito correttamente. In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, punturedell`arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola artero-venosa, flebite, trombosi, penetrazione di aria o di embolo nelcatetere. S
EPSI:
Durante la nutrizione parenterale totale il rischio di sepsi e` sempre presente. Poi-che` le soluzioni contaminate ed i cateteri sono fonti potenziali di infezione, e` essenziale che la
preparazione delle miscele di soluzioni, nonche` l`inserimento e la cura del catetere avvenganonell`asepsi piu` rigorosa. E` preferibile che le miscele delle soluzioni vengano effettuate nella Farmacia dell`Ospedale sotto cappa a flusso laminare. Il fattore "chiave" nella preparazione dellemiscele e` costituito dalla tecnica rigorosamente asettica, che impedisce la contaminazione inavvertita da contatto, sia durante la preparazione che dopo. Dopo la preparazione, le soluzioniper iperalimentazione parenterale vanno usate al piu` presto. La conservazione in frigorifero dovrebbe durare il meno possibile. La somministrazione di un singolo flacone non dovrebbe maisuperare le 12 ore. Consultare la letteratura per conoscere a fondo e poter discutere con cognizione di causa le misure da adottare in caso di sepsi insorta durante l`iperalimentazione. In bre-ve, la terapia "classica" della sepsi e` costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato e con l`adozione di un nuovo raccordo, e dalla culture della soluzioneeliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche, o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un`altra fonte di infezione, rimuovere il catetere e coltivare l`estre-mita` prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire un nuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamento profilattico, non specifico, e` controindicata. L`esperienza clinicaha dimostrato che il catetere e` la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramente sono causa di sepsi.
C OMPLICAZIONI METABOLICHE:
Sisono avute le seguenti complicazioni metaboliche: acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumentodegli enzimi epatici, ipo ed ipervitaminosi, squilibri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini. Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni e` opportuno sot-toporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento.
AVVERTENZE:
Il prodotto contiene sodio bisolfito, che puo` provocare in soggetti sensibili e partico-larmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. L`uso sicuro ed efficace della nutrizione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi,come pure un`esperienza clinica delle complicazioni che possono verificarsi. Per un giusto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio. Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia,la proteinemia, i test sulla funzionalita` epatica e renale, l`emogramma, il contenuto di CO2,
l`osmolarita` sierica, l`ammoniemia, eventuali culture ematiche. La somministrazione di aminoacidi in presenza di una funzione renale danneggiata o di emorragia gastrointestinale puo` au-mentare un gia` elevato azoto ureico ematico. I pazienti con azotemia di qualsiasi natura non
vanno infusi con aminoacidi senza controllo dell`assunzione totale di azoto. La somministrazione endovenosa di queste soluzioni puo` causare sovraccarico di liquidi e/o soluti con conse-guente diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestionali
ed edema polmonare. Il rischio degli stati diluzionali e` inversamente proporzionale alla concentrazione del soluto nella soluzione infusa. Il rischio di sovraccarico di soluti con conseguentestato congestionale con edema periferico e polmonare e` direttamente proporzionale alla concentrazione della soluzione. La somministrazione di aminoacidi ad un paziente con insufficienza epatica puo` comportare squilibri degli aminoacidi plasmatici, iperammoniemia, azotemia pre-renale, torpore e coma. L`iperammoniemia e` di particolare importanza nei neonati poiche` il suo
verificarsi per difetti metabolici genetici e` a volte associato, sebbene non necessariamente in una relazione causale, al ritardo mentale. Questa reazione sembra essere dose-dipendente e siverifica piu` facilmente durante una terapia prolungata. E` essenziale che l`ammoniaca ematica
venga misurata frequentemente nei neonati. I meccanismi in causa in questa reazione non sono chiaramente definiti ma possono collegarsi a difetti genetici, a funzione epatica immatura o sub-clinicamente danneggiata. Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se si presentano sintomi di ipermmoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.
INTERAZIONI:
Evitare la somministrazione di miscele incompatibili. In caso di aggiunta di altrimedicamenti e` necessario verificare la loro compatibilita` e controllare la stabilita` delle miscele
finali.
POSOLOGIA:
L`obiettivo del trattamento nutrizionale dei neonati e dei bambini piccoli e` fornire unsufficiente supporto aminoacidico e calorico per la sintesi proteica e per la crescita. La dose
giornaliera totale di TPH dipende dal fabbisogno proteico giornaliero e dalla risposta clinica emetabolica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono metodi di elezione per stabilire il fabbiso-gno individuale di proteine. L`assunzione liquida giornaliera totale deve essere adatta all`eta` e alla corporatura del paziente.
NEONATI E BAMBINI FINO A 10 KG:
Nella letteratura, si raccomandanonei neonati da 2 a 4 g di proteine per Kg di peso corporeo al giorno (2,0-4,0 g/Kg/die) per neonati e bambini fino a 10 Kg. Dosi giornaliere di circa 125 ml/Kg di peso corporeo sono appro-priate per la maggior parte dei neonati sottoposti a NPT. B
AMBINI SUPERIORI AI 10 K G:
Per ibambini di peso superiore a 10 Kg, la dose di aminoacidi comprende i 20-25 g/die per i primi
10 Kg di peso corporeo, piu` 1,0-1,25 g/die per ogni Kg di peso corporeo in piu` dei 10 Kg. Nor-malmente, TPH viene miscelata con soluzioni ipertoniche di glucosio, integrato da elettroliti e vitamine, e somministrato continuamente nell`arco delle 24 ore. Sebbene il fabbisogno di azotopossa essere maggiore nei pazienti gravemente ipercatabolici o depleti, la fornitura di ulteriore azoto puo` non essere possibile a causa dei limiti di assunzione dei liquidi, dell`azoto, o per in-tolleranza al glucosio. La cisteina e` considerata un aminoacido essenziale nei neonati e nei bambini piccoli. E` quindi raccomandabile addizionare cisteina cloridrato alla soluzione per
NTP:
1,0 mmole di L-cisteina cloridrato monoidrato/Kg/die. In alcuni pazienti la fornitura di adeguate calorie sotto forma di glucosio ipertonico puo` richiedere la somministrazione di insulina esoge-na per prevenire l`iperglicemia e la glicosuria. Quando le soluzioni di glucosio ipertonico vengono interrotte improvvisamente, per prevenire l`ipoglicemia bisogna somministrare unasoluzione contenente glucosio al 5%. Per un`utilizzazione ottimale degli amminoacidi, e` necessario fornire sufficienti elettroliti intracellulari, principalmenmte potassio, magnesio e fosfato. Sidebbono somministrare anche quantita` sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari, sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio edil potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti in TPH va tenuto presente quando si calcola l`apporto elettrolitico giorna-liero. Gli elettroliti del siero, compresi magnesio e fosforo, vanno controllati spesso. Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovra` ricevere anche vitamine, specie vitamine solubili in acqua nonche` oligoelementi.
MODALITA` D`USO:
Soluzione da utilizzare perfleboclisi in vena periferica o centrale. A
LIMENTAZIONE PER VIA VENOSA CENTRALE:
Le miscele diaminoacidi e glucosio ipertonico possono essere sopmministrate con sicurezza solo mediante
infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava. La velocita` d`infu-sione iniziale deve essere lenta, e gradualmente aumentata ai 60-125 ml raccomandati per Kg di peso corporeo al giorno. Se la velocita` di somministrazione e` inferiore alle dosi programmate,non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza alglucosio del paziente. L`apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell`urinae nel sangue indicheranno la gradualita` necessaria. A
LIMENTAZIONE PARENTERALE PERIFERICA:
Neipazienti in cui la via venosa centrale non e` indicata e che possono consumare parte o tutte le
calorie richieste per via enterale, TPH puo` essere somministrato in una vena periferica con osenza calorie da carboidrati. Si possono anche usare miscele di TPH o con soluzione di glucosio al 5% o al 10% per preparare soluzioni leggermente ipertoniche per infusione periferica; sipossono somministrare calorie per via periferica tramite anche emulsioni di lipidi. E` essenziale che l`infusione periferica di aminoacidi sia accompagnata da un`adeguata assunzione calorica.Le soluzioni parenterali, specie in caso di miscele estemporanee, vanno ispezionate prima dell`uso per rilevare visivamente particelle o alterazioni del colore, quando la soluzione ed il con-tenitore lo permettano. TPH puo` essere miscelata a soluzioni che contengono fosfati o che sono state integrate con fosfati. La presenza di ioni di calcio e magnesio in una soluzione additiva vapresa in considerazione quando e` presente anche il fosfato, per evitare precipitazione. Attenzione: l`alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica tera-peutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni. Ispezionare ogni flacone prima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita`per rilevare eventuali particelle o torbidita`; controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l`integrita` del flacone: per verificarlo innestare il rac-cordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se sinotano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso di sovraccarico di liquidi o soluti durante la terapia parenterale, riesami-nare le condizioni del paziente ed istituire adatto trattamento correttivo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
L`esposizione al calore della specialita` medicinale TPHdeve essere ridotta al minimo; evitare temperature superiori a 40-oC, proteggere dal gelo. Conservare il prodotto a temperatura ambiente. Conservare al riparo dalla luce fino al momentodell`uso. Usare soltanto se la soluzione e` limpida e se e` presente il vuoto.