RANIBEN
F.I.R.M.A. SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ranitidina cloridrato 167,4 - 334,8 mg pari a ranitidina 150 - 300 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titaniobiossido (E171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica - Antagonisti dei Recettori H2.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamentocon farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite
da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e` anche indicata in quelle condizionicome la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. La ranitidina, scoperta dalla ricerca del gruppo Glaxo, e` piu` potente e selettiva dei primi antagonisti H2 istaminici e sene diffrerenzia chimicamente, essendo un derivato del furano. La ranitidina e` eccezionalmente potente, in grado di agire rapidamente inibendo la secrezione acida gastrica sia basale che sti-molata da cibo, dal vago o da agenti farmacologici quali l`istamina o la pentagastrina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
EFFETTI COLLATERALI:
I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati nel corso degli studi clinicio della terapia abituale di pazienti trattati con ranitidina. In molti di questi casi non e` stata definita
la correlazione con la terapia. Sistema nervoso centrale: rari casi di malessere, vertigine, cefalea a volte severa, sonnolenza ed insonnia. Specie nei pazienti gravemente ammalati, negli an-ziani e nei nefropatici possono verificarsi sporadici casi reversibili di confusione mentale,
allucinazioni, depressione ed agitazione. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione. Risultano alcune segnalazioni di offuscamento reversibile della vista attribuibili ad alte-razione dell`accomodazione. Apparato cardiovascolare: come con gli altri H2-antagonisti vi
sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock. Apparato ematopoietico e fegato: in alcuni pazienti sono stati rilevati muta-menti reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Rari casi di
agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare. Segnalazioni occasionali di epatite reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero,variazioni transitorie della creatinina plasmatica e dei test di funzionalita` epatica; questi ultimi
valori di solito ritornano nella norma durante la continuazione del trattamento; in caso contrario sospendere la somministrazione. Apparato endocrino: possono verificarsi, seppure raramente,disturbi della sfera sessuale (impotenza ed alterazioni della libido) e ginecomastia. Apparato gastrointestinale: costipazione, diarrea, nausea, vomito e dolori addominali. Raramente e` stata segnalata pancreatite acuta. Apparato muscolo-scheletrico: rare segnalazioni di dolori muscolaried artralgie. Reazioni di ipersensibilita
`:
shock anafilattico, orticaria, rash cutaneo, inclusi rari
casi indicativi di eritema multiforme lieve, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, eosinofilia, dolore toracico e rarissimi casi di alopecia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell`ulcera gastrica, deve es-sere esclusa la sua possibile natura maligna poiche` e` stato riscontrato che il trattamento con
un antagonista H2-istaminico allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritardapercio` la diagnosi. Specialmente in caso di trattamenti prolungati ed in pazienti particolarmente se anziani, in terapia con FANS deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effettiterapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia duranteil trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente chedi solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell`ulcera. La ranitidina viene eliminata dall`organismo per via renale, pertanto, nei pazienti con severa riduzione dellafunzionalita` renale (clearance della creatinina minore di 50 ml/min), si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero del farmaco a 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dia-lisi peritoneale, ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi. Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbidella funzionalita` epatica. La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell`acidita` gastrica. Secon-do rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria.
USO IN GRAVIDANZA:
La ranitidina attraversa la barriera placentare e si trova nel latte materno, per-tanto non va somministrata durante la gravidanza e l`allattamento, se non nei casi, a giudizio e
sotto il diretto controllo del medico, di assoluta necessita`. La sicurezza e l`efficacia della raniti-dina nei bambini non sono state ancora stabilite.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Qualora, durante la terapia si notassero stordimento, sonno-lenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
INTERAZIONI:
Gli H2-antagonisti si fissano sul citocromo P450 e riducono il flusso sanguignoepatico; tuttavia non sono state evidenziate interazioni negative tra la ranitidina ed altri farmaci;
in particolare la ranitidina non potenzia l`azione di warfarin, indometacina, diazepam, lidocaina,fenitoina, propranololo o teofillina. L`assorbimento della ranitidina puo` risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magne-sio o d`alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
POSOLOGIA:
La dose abituale e` di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera. Neipazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg
in un`unica somministrazione, alla sera di prima di coricarsi (RANIBEN 300, 1 compressa allasera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell`esofagite peptica severa, puo` essere utile aumentare la poso-logia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico. Nella profilassi dell`emorragia da ulcera da stress in pazientigravi o dell`emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena ri-prende l`alimentazione per bocca, possono essere trattati con Raniben 150 mg 2 x die. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria: la dose giornaliera rac-comandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane e` in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento puo` essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ul-cere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato e` di300 mg per 8 settimane. Puo` essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, puo` essere maggior-mente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno. Nei pazienti in cui dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, e` desiderabile mantenere l`effetto sulla secrezionegastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, puo` essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti gia` in trattamento con
600 mg al giorno, puo` essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard. Il fumo e` associato ad una piu` elevata incidenza della recidiva dell`ulcera. Pertanto sideve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora cio` non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera offre una protezione addizionale rispetto alla dosestandard di 150 mg. La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Esofagite da reflusso: la dosegiornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo e` di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane. Nell`esofagite peptica moderata se-vera, la posologia puo` essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile allaposologia standard. Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata e` di 150 mg due volte al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose giornalierainiziale e` di 450 mg (cioe` 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (RANIBEN 300, 2-3 compresse al giorno). Emorragie del tratto gastro intestinale superiore: iltrattamento orale e` di 300 mg al giorno. Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina per via parenterale e proseguito conterapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario). Premedicazione in anestesia: a quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson)puo` essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell`induzione dell`anestesia generale e,preferibilmente, anche una dose di 150 mg la sera precedente. Puo` essere adottataanche la via di somministrazione parenterale. Ulcera da stress: nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata e` di 300 mg. Qualorale condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento puo` essere iniziato con ranitidina per via parenterale e proseguito poi con la terapia orale.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere alle abituali misure per rimuovere il materialenon assorbito dal tratto gastrointestinale e, se necessario, si puo` ricorrere all`emodialisi per eliminare la ranitidina dal plasma. Tenere sotto osservazione il paziente e praticare una terapia disupporto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non sono necessarie particolari condizioni di conserva-zione. La ranitidina e` stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.