QARI
MEDIOLANUMFARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Rufloxacina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, croscarmellosio sodico, amido dimais pregelatinizzato, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico-chinolonico (fluorochinolone).
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie uri-narie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classedei chinoloni. Come per gli altri fluorochinoloni e` opportuno che Qari non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Non essendone stata stabilitala sicurezza d`impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Qari non deve essere somministrato alledonne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico. Precedenti tendinopatie con fluoro-chinoloni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sonostati: tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea, vomito; sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori, stanchezza; reazioni di ipersen-sibilita
`:
manifestazioni cutanee (esantema, orticaria, eritema, rash) e prurito. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide,dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso). Dal monitoraggio spontaneo sono stati segnalati alcuni casi di tendiniti e rotture di tendini a seguito dell`uso di rufloxacina. In casieccezionali sono stati, inoltre, osservati i seguenti effetti indesiderati: bocca secca, flatulenza, parestesie, confusione, allucinazioni, ronzii auricolari, sudorazione, dolori muscolari e fotosen-sibilizzazione. In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico dovra` valutare con cura l`opportunita` o meno di interrompere il trattamento; e` stato comunque riscontrato che alcuni effettiindesiderati regrediscono alla sospensione del trattamento. Anche se l`esperienza finora maturata non consente una valutazione definitiva dei possibili effetti indesiderati di Qari, il suo profilodi tollerabilita` appare simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo` escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri farmaci della stessaclasse, anche se non riportate per Qari.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` Qari, come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattuttoper via renale, dovra` essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min e` opportuno somministrare Qari a giorni alterni.Come per gli altri fluorochinoloni, Qari va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale. Come con altriprodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; e` quindi opportuno che i pazienti in trattamento con Qari non si espongano alla radiazio-ne solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento. L`uso prolungato del prodotto, cosi` come con altri antibatterici, puo` favorire lo sviluppo di mi-croorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Puo` alterare la capacita` di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in manieratale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchine.
AVVERTENZE:
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinoloni si possono manifestare in-fiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed av-visare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso,trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va imme-diatamente informato il medico curante, perche` va presa in considerazione la possibilita` di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata dellaterapia e l`adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die).
INTERAZIONI:
Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio o di ma-gnesio, riducono l`assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto e` consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella di Qari. Benche`,contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell`uomo non siano state evidenziate interazioni tra Qari e teofillina o suoi derivati, in caso di trattamento prolungato puo` essereopportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di teofillina. Qari non ha influenza sull`eliminazione di caffeina. Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre poli-terapie. E` sconsigliata l`assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.
POSOLOGIA:
La lunga emivita di Qari, di 35 ore circa, ne consente un`unica somministrazionegiornaliera (once-a-day). La posologia raccomandata e` di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al di` nei giorni successivi. La durata del trattamento va adeguata allagravita` del caso nonche` al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lunga emivita, la copertura antibatterica permane per2-3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non e` necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite noncomplicata e` sufficiente una singola dose di 400 mg di Qari (2 compresse prese insieme una sola volta). Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale e` normale inrapporto all`eta`. Alterata funzionalita` renale: la frequenza di assunzione del farmaco andra` ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale. Alterata funzionalita` epatica: un`eventuale ridu-zione della posologia andra` presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici e` di quattro set-timane. L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio; in tale evenienza si consi-gliano le normali misure del caso (svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda gastrica; il paziente andra` tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato).