OMNISCAN
NYCOMEDAMERSHAM SORIN SrlPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: gadodiamide (GdDTPA-BMA equiv. 0,5 mmol) 287 mg.
ECCIPIENTI:
Caldiamide sodica, idrossido di sodio 1M o acido cloridrico 1M, acqua per prepara-zioni iniettabili. Omniscan iniettabile e` un mezzo di contrasto paramagnetico non ionico con le
seguenti proprieta` chimico-fisiche: Osmolarita` (mOsm/kg HO) a 37-oC 780- Viscosita` (mPa-s) a 20-oC 2,8
- Viscosita` (mPa-s) a 37-oC 1,9- Densita` a 20-oC (kg/l) 1,15 - Relassivita` molare r1 (mM-1-s-1) a 10 Mhz a 37-oC 4,6r
2 (mM-1-s-1) a 10 Mhz a 37-oC 5,1pH 6,0-7,0
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mezzi di contrasto paramagnetici non ionici.
INDICAZIONI:
E` un mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinalee a livello corporeo in risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e
facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compresoil Sistema Nervoso Centrale.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in pazienti con ipersensibilita` nota al prodotto o aisuoi componenti. Non esistono esperienze sull`impiego di Omniscan in pazienti che presentano funzionalita` renale compromessa (GFR < 30 ml/min), per cui Omniscan non deve essere im-piegato in questi pazienti. E` generalmente controindicato in gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Tutti i casi verificatisi sono stati transitori, nella maggior parte di lieve entita`.Durante le sperimentazioni cliniche e` stato osservato occasionalmente: malessere, con sensazione di calore diffuso, di freddo o sensazione di pressione locale o dolore al sito di iniezione.Meno frequentemente sono stati osservati vertigini, nausea, emicrania, ed una sensazione di alterazione del gusto o dell`olfatto. Reazioni di tipo allergico quali orticaria, prurito o irritazionealla faringe, sono rare. Talvolta sono stati anche segnalati vomito e sonnolenza. In casi eccezionali, come per altri mezzi di contrasto paramagnetici usati in Risonanza Magnetica, anchedopo somministrazione di Omniscan sono stati osservati fenomeni convulsivi. Tuttavia un rapporto di causa-effetto sembra discutibile. Nel corso delle sperimentazioni cliniche si e` osservatain un paziente una transitoria insufficienza renale. Al paziente in questione, 22 ore prima dell`iniezione di Omniscan, era stato somministrato un mezzo di contrasto per radiodiagnosticaper eseguire una mielografia. Non e` stato possibile stabilire il rapporto causa-effetto della reazione. Con prodotti analoghi e` stato osservato shock anafilattico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Raramente si possono verificare reazioni di ipersensibilita` (orticaria oaltri possibili fenomeni allergici). Con prodotti simili e` stato talvolta osservato shock anafilattico.
Per un pronto intervento e` necessaria una competenza nelle pratiche e tecniche di rianimazionee di trattamento dell`anafilassi e l`immediata disponibilita` dei farmaci e presidi strumentali che l`esperienza ha dimostrato idonei. Omniscan non deve essere miscelato direttamente con altrifarmaci. Si devono usare ago e siringa separati.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo somministrazione di Omniscan in alcuni pazienti sono state osservatevariazioni transitorie della sideremia (nella maggioranza dei casi all`interno dei valori di normalita`). Non e` noto se esista e quale sia l`eventuale significato clinico di tale osservazione, ma tuttii pazienti nei quali tale effetto e` stato osservato sono rimasti asintomatici. Omniscan interferisce con alcuni metodi colorimetrici (complessometrici) comunemente usati negli ospedali per il do-saggio dei livelli sierici di calcio. Puo` interferire con il dosaggio di altri elettroliti (p.e. ferro). Di conseguenza si consiglia di non utilizzare tali metodi per 12-24 ore dopo somministrazione diOmniscan. Se tali rilevazioni sono necessarie, si consiglia l`uso di altri metodi di dosaggio. I
MPIEGO IN GRAVIDANZA. Non esistono esperienze sull`impiego di Omniscan nelle donne in gravidan-za. Il prodotto non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia essenziale un`indagine
di Risonanza Magnetica con mezzo di contrasto e non siano disponibili alternative idonee. Om-niscan non ha mostrato effetti negli studi sulla fertilita` o sul sistema riproduttivo del ratto o negli studi teratologici condotti sui ratti e conigli a dosi che non causavano tossicita` materna.
IMPIEGO NELL`ALLATTAMENTO:
Non si conosce il grado di escrezione del farmaco nel latte materno, seb-bene ci si aspetti che sia basso. L`allattamento al seno deve essere interrotto prima della somministrazione e non deve essere ripreso per almeno 24 ore dopo la somministrazione diOmniscan.
INTERAZIONI:
Nessuna interazione conosciuta.
POSOLOGIA:
Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione. Omniscandeve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego. Ogni flacone e` destinato ad un solo paziente. Il mezzo di contrasto non utilizzato per l`indagine deve essere scar-tato. S
ISTEMA NERVOSO CENTRALE:
Dosaggio negli adulti e nei bambini dai 6 mesi di eta
` :
Ildosaggio consigliato e` 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso
corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 20 ml e` il dosaggio di solito sufficienteper fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche. Dosaggio solo negli adulti: Quando si sospettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equi-valente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) puo` essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60ml. Il dosaggio di 0,3 mmol perkg di peso corporeo puo` essere somministrato in bolo endovenoso. In pazienti di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di0,2 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione puo` fornire ulteriori informazioni diagnostiche.
I NDAGINI A LIVELLO CORPOREO:
Dosaggio negli adulti: Il dosaggio raccomandato e` generalmente di 0,1 mmolper kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di
0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo volumi di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguatoalle esigenze diagnostiche. Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di eta
`:
Il dosaggio raccomandato e` di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). Sia negliadulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo,puo` essere effettuato un flush di soluzione fisiologica. L`esame deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato.L`intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall`iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L`intensificazione del segnale permane general-mente per almeno 45 minuti dopo l`iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T
1-pesatesono particolarmente idonee per indagini con Omniscan. Gli studi effettuati con magneti aventi
intensita` di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l`entita` di contrasto relativae` indipendente dall`intensita` del campo magnetico applicato.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state riportate conseguenze cliniche dovute a sovradosaggio e sintomiacuti di tossicita` sono improbabili in pazienti con una funzionalita` renale normale. Il trattamento e` sintomatico. Non esiste alcun antidoto per questo mezzo di contrasto. In pazienti con elimi-nazione rallentata del farmaco a causa di insufficienza renale e in quelli in cui sono state somministrate dosi eccessive, il mezzo di contrasto puo` in teoria essere eliminato con emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente, e lontano da fontidi luce.