OMATROPINA
OMATROPINA
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
OMATROPINA
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Principio attivo: omatropina bromidrato g 1,0.
Eccipienti: borace 0,006, acido borico g 0,96, potassio cloruro g
0,076, clorobutanolo g 0,5, alcool ml 0,011, mentolo mg 0,16,
acqua depurata q.b. a 100 ml.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio.
4. FARMACOLOGIA, TOSSICOLOGIA E FARMACOCINETICA
Attivita
`:
l`omatropina bromidrato e` un alcaloide
semisintetico derivato dall`associazione dell`atropina con l`acido
mandelico. Essa possiede una discreta attivita` midriatica e
cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma piu`
rapida e meno duratura. Essa pertanto viene utilizzata quando e`
necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.
Tossicita
`:
il principio attivo presenta una DL50 pari a 1,4
g/kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a
quella utilizzata in clinica.
Farmacocinetica: l`assorbimento oculare dell`omatropina non e`
stato oggetto di particolari studi ma presume sia elevato data la
notevole attivita` farmacodinamica della sostanza somministrata
localmente. L`assorbimento sistemico con la somministrazione
topica e` sicuramente limitato anche se non si puo` escludere,
data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con
l`uso del farmaco.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
L`utilizzazione piu` comune dell`Omatropina Lux e` quella
diagnostica, soprattutto nei casi, come negli adulti, nei quali e`
auspicabile un rapido ripristino del`accomodazione.
L`attivita` cicloplegica, pur essendo inferiore a quella
dell`atropina, e` caratterizzata da una scarsa accomodazione
residua che pertanto conferisce al prodotto una notevole validita`
diagnostica.
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Indicato a scopo diagnostico e nell`esame della rifrazione;
coadiuvante nella terapia dello strabismo per la rieducazione di
occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o
nucleare; nei casi di nictalopia. Nella miopia dell`infanzia e
scolare con 1-2 instillazioni alla settimana, il collirio viene
usato per ridurre l`attivita` accomodativa.
5.2. Controindicazioni.
L`uso e` controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di
sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialita` e
nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all`ipertensione
endoculare.
5.3. Effetti indesiderati.
La perdita transitoria di accomodazione e` una conseguenza del
tutto normale dell`azione dell`Omatropina sulle terminazioni
nervose del muscolo ciliare. L`uso prolungato puo` provocare
fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema,
eczema e congiuntivite follicolare. Se tali segni persistono o
aumentano e` necessario interrompere il trattamento e consultare
il medico. L`impiego continuo o troppo frequente puo` determinare,
specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di
intossicazione da sostanze atropino-simili (diarrea, secchezza
delle fauci, turbe della visione, ecc.).
5.4. Speciali precauzioni per l`uso
Nessuna.
5.5. Uso in gravidanza e durante l`allattamento.
Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici della
omatropina nell`uso topico.
5.6. Interazioni.
Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con
l`omatropina riguardano l`uso contemporaneo di questo farmaco con
i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Instillare 2-3 gocce di collirio ogni 6-8 ore, s.p.m.
5.8. Sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio,
somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore
reversibile dell`acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia
sintomatica.
5.9. Avvertenze.
L`Omatropina e` da usarsi esclusivamente per uso esterno,
evitando l`instillazione quando la cute o le mucose siano
infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo
assorbimento sistemico, dopo l`instillazione, chiudere i puntini
lacrimali per 1 minuto. L`uso eccessivo nei bambini puo` provocare
segni di intossicazione atropino-simile. Il prodotto puo`
provocare un aumento della pressione nell`occhio normale.
5.10. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine.
L`Omatropina Lux non modifica lo stato di vigilanza ma gli
effetti ciclopegico e midriatico possono modificare la capacita`
visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di
autoveicoli.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`.
Alcali, sali di iodio, sali di argento.
6.2. Durata di stabilita`.
60 mesi.
Validita` dopo prima apertura: 30 giorni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Temperatura ambiente.
6.4. Contenitore, confezioni e prezzo.
Flacone in plastica 9 ml.
6.5. Numero di autorizzazione e data di prima commercializzazion
A.I.C. N. 008243014 - 1953.
6.6. Tabella di appartenenza DPR 309/90.
Nessuna.
6.7. Regime di dispensazione al pubblico.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
7. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
ALLERGAN S.p.A.
Via Costarica 20/22
Pomezia (Roma)
* 1998 *