NOXON
NOXON
1)
NOME DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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NOXON 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
NOXON 8 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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1 compressa rivestita contiene: lornoxicam 8 mg
1 bustina contiene: lornoxicam 8 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse rivestite con film. Granulato per sospensione orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
* Trattamento del dolore moderato e grave
* Trattamento sintomatico del dolore e dell`infiammazione
associati ad affezioni reumatiche gflogistiche o degenerative.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
-
TRATTAMENTO DEL DOLORE MODERATO E GRAVE:
una dose iniziale di 16
mg seguita da una dose di 8 mg, fino ad un massimo di 32 mg nelle
prime 24 ore. Le dosi giornaliere successive non dovrebbero
superare i 16 mg.
- AFFEZIONI REUMATICHE INFIAMMATORIE E DEGENERATIVE
Il regime posologico appropriato dovra` essere stabilito in base
alla risposta individuale del paziente. La dose giornaliera
raccomandata e` di 8-16 mg ripartiti di norma in due
somministrazioni.
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti.
Sotto trattamento il paziente dovra` essere seguito per definire
lo schema posologico ottimale. La durata del trattamento dipende
dal tempo e dalla durata della malattia. La dose massima
raccomandata nei pazienti con disturbi gastrointestinali e con
alterazioni della funzionalita` epatica o renale e` di 8 mg/die.
NOXON va assunto con una sufficiente quantita` di liquido prima
dei pasti.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia dev`essere
attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare
un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
NOXON e` controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilita` al lornoxicam, acido acetilsalicilico (ASA) o
altri antiinfiammatori non steroidei (FANS);
- ipersensibilita` verso altri componenti del prodotto;
- pazienti nei quali l`ASA o altri FANS abbiano provocato sintomi
di asma bronchiale, rinite edema delle mucose nasali, angioedema
od orticaria;
- emorragia gastro-intestinale acuta;
- ulcera gastrica o duodenale acuta;
- discrasie ematiche di eziologia ignota, disturbi della
coagulazione e diatesi emorragiche;
- ipovolemia e disidratazione;
- grave compromissione della funzionalita` renale o epatica;
- gravidanza accertata o presunta, allattamento, eta` pediatrica.
(v. paragrafo 4.6).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Va tenuto conto che i pazienti con affezioni croniche
respiratorie, asma bronchiale, edema delle membrane mucose nasali
e febbre da fieno, sono soggetti a rischio di reazioni di
ipersensibilita` a NOXON.
Come qualsiasi altro FANS, anche NOXON inibisce l`aggregazione
piastrinica e puo` quindi allungare il tempo di sanguinamento. Nei
apzienti in cui e` richiesta un`emostasi assoluta (es. in certi
interventi chirurgici) e in quelli sotto trattamento con
anticoagulanti (inclusa l`eparina a basse dosi) e` necessario uno
stretto monitoraggio in conseguenza di un aumentato rischio di
emorragie sotto terapia con NOXON. Al pari degli altri FANS anche
NOXON puo` provocare ulcere peptiche ed emorragie gastro-
intestinali. In caso di comparsa di emorragie gastro-intestinali o
di complicazioni conseguenti all`ulcera, la somministrazione di
NOXON va immediatamente sospesa ed approntate le opportune misure
terapeutiche del caso. Particolare cautela va anche riservata ai
pazienti con disturbi gastro-intestinali trattati per la prima
volta con NOXON.
La somministrazione di NOXON nei pazienti con alterazione della
funzionalita` renale e` possibile solo dopo la normalizzazione
dell`ipovolemia. Come gli altri FANS, NOXON puo` aumentare i
valori di azotemia e la concentrazione di creatinina, cosi` come
la ritenzione di acqua e di sodio con comparsa di edema,
ipertensione ed altri segni precoci di nefropatia. Il trattamento
continuo con NOXON puo` determinare in questi pazienti le seguenti
sequele: glomerulonefrite, fino alla nefrite interstiziale,
necrosi papillare, sindrome nefrosica, scompenso acuto renale.
E` necessario monitorare accuratamente la pressione ematica nei
pazienti anziani, negli obesi e negli ipertesi trattati con NOXON.
E` particolarmente importante monitorare la funzionalita` renale
nei pazienti anziani, in quelli con patologie epatiche, scompenso
cardiaco, nei apzienti in trattamento con diurtici o con farmaci
noti o sospettati di provocare danni renali, nei apzienti che
dovranno essere sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. Nei
trattamenti cronici con NOXON sono necessari controlli periodi
ematici, della funzione epatica e renale.
OGNI BUSTINA DI NOXON GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE CONTIENE
CIRCA 2,35 G DI LATTOSIO. NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE, NELLE PRIME
24 ORE, POSSONO ESSERE ASSUNTE FINO A 4 BUSTINE, CON UN APPORTO DI
9,4 G DI LATTOSIO; TALE QUANTITATIVO E` INADATTO IN CASO DI
CARENZA DI LATTASI, GALATTOSEMIA, SINDROME DA MALASSORBIMENTO DI
GLUCOSIO/GALATTOSIO.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI
INTERAZIONE:
La concomitante assunzione di NOXON e di:
- anticoagulanti o inibitori dell`aggregazione piastrinica, puo`
prolungare il tempo di sanguinamento (aumentato rischio di
emorragie).
- Sulfoniluree, puo` aumentarne l`effetto ipoglicemico.
- FANS, aumenta il rischio di effetti collaterali.
- Diuretici, ne riduce l`effetto diuretico ed antiipertensivo.
- Betabloccanti ed ACEinibitori (riduzione dell`efficacia
ipotensiva).
- Litio, puo` aumentare la litiemia oltre i limiti di tossicita`.
- Metotrexate: potenziamento della tossicita` ematica del
metotrexate.
- Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di
lornoxicam (non e` stata invece riscontrata interazione di NOXON
con ranitidina od antiacidi)
- Digossina: riduzione della clearance renale della digossina.
4.6)
USO IN GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
NOXON non va somministrato in gravidanza e durante l`allattamento.
4.7)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
I pazienti che, sotto trattamento con NOXON, manifestassero
vertigini e/o sonnolenza dovrebbero astenersi dalla guida di
autoveicoli o dall`utilizzo di macchinari pericolori.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente sono stati segnalati: dolore addominale, diarrea,
vertigini, dispepsia, cefalea, nausea e vomito.
Raramente, nel corso degli studi clinici sono stati segnalati:
stipsi, disfagia, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite,
reflusso gastro-esofageo, ulcera peptica e/o emorragia gastro-
intestinale, stomatite, emorragie emorroidali, esofagite;
alterazioni della funzionalita` epatica; alopecia; dermatite e
prurito; aumento della sudorazione, disturbi della minzione,
edema, crampi delle gambe; parestesie, tremori; emicrania;
congiuntivite; disturbi della visione; tinnito; alterazioni del
gusto; reazioni allergiche; rossore cutaneo; dispnea; rash;
anemia; trombocitopenia; aumento del tempo di coagulazione,
ecchimosi; modifiche della pressione, palpitazioni, tachicardia,
agitazione, depressione, insonnia, sonnolenza, disturbi
dell`appetito, mialgia; malessere; debolezza.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio reale o presunto, il farmaco va sospeso.
Si devono adottare misure tendenti a ridurre l`assorbimento della
sostanza (come la somministrazione immediata di carbone vegetale o
colestiramina); si puo` considerare anche il ricorso alla lavanda
gastrica.
Lornoxicam, per la sua breve emivita viene escreto rapidamente.
Il farmaco non e` dializzabile. I disturbi gastrointestinali
possono essere trattati con un analogo prostaglandinico o con
ranitidina.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Lornoxicam e` un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
appartenente alla classe degli oxicam, dotato di notevoli
proprieta` analgesiche. Il meccanismo d`azione e` in parte legato
al blocco della sintesi prostaglandinica tramite l`inibizione
della ciclossigenasi, senza che cio` determini un aumento della
formazione dei leucotrieni.
Il lornoxicam inoltre inibisce la liberazione dei radicali liberi
dell`ossigeno dai leucociti attivati. L`azione analgesica di
lornoxicam non e` dovuta ad un effetto narcotico.
Poiche` non possiede un`attivita` centrale di tipo oppiaceo, NOXON
non presenta effetti depressivi respiratori, antipropulsivi o
miotici.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Lornoxicam e` assorbito rapidamente e pressoche` completamente nel
tratto digerente. I valori di picco della concentrazione
plasmatica vengono raggiunti dopo circa 1-2 ore. La
biodisponibilita` assoluta (calcolata come AUC) di NOXON e` del
90-100%. Non e` stato osservato un effetto di primo passaggio.
L`emivita media di eliminazione e` di 3-4 ore ed e` pressoche`
immodificata nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza
epatica o renale. Il lornoxicam e` presente nel plasma in forma
immodificata ed in minor misura come metabolita idrossilato,
sprovvisto di attivita` farmacologica. Il legame con le proteine
plasmatiche, soprattutto con la frazione albuminica, e` del 99% ed
e` indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Il lornoxicam ciene metabolizzato con eliminazione renale di 1/3
circa ed epatica per i 2/3. Nelle prove su modelli animali, il
NOXON non ha determinato induzione degli enzimi epatici.
Sulla base dei dati clinici, non vi e` evidenza di un accumulo di
lornoxicam dopo somministrazioni ripetute alle dosi raccomandate.
L`assunzione contemporanea di lornoxicam con il cibo riduce del
30% circa i valori di Cmax, aumenta i valori di Tmax sino a 2-3
ore e diminuisce sino al 20% l`assorbimento (calcolato su AUC).
La somministrazione simultanea di antiacidi non modifica la
cinetica di lornoxicam.
Non si sono osservate modifiche significative del profilo cinetico
di NOXON nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza
epatica o renale.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Gli studi di tossicita` per somministrazione ripetuta hanno
evidenziato che le uniche modifiche patologiche attribuibili a
lornoxicam si manifestano, come per gli altri FANS, a carico del
tratto digerente e del rene. Dosi/die/Kg coincidenti con quelle
terapeutiche, somministrate cronicamente sino ad 1 anno p.o. al
primate, sono peraltro risultate ben tollerate.
Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo sono stati condotti nel
ratto e coniglio. Sebbene manchi l`evidenza di potenziale
teratogeno, il lornoxicam e` controindicato in gravidanza per
mancanza di una sufficiente esperienza clinica.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
COMPRESSE:
magnesio stearato, polivinilpirrolidone,
carbossimetilcellulosa sodica reticolata, cellulosa
microcristallina, lattosio monoidrato, polietilenglicole 6000,
titanio biossido (E171), talco, idrossipropilmetilcellulosa 2910.
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Idrossipropilmetilcellulosa
ftalato, lattosio, alginato di propilenglicole, acido citrico,
aroma arancia, acesulfame sale di potassio, palmito stearato di
saccarosio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.3)
VALIDITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Compresse: 60 mesi.
Granulato per sospensione orale: 36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dall`umidita`.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE:
COMPRESSE:
Blister in PVC/PVDC/alluminio. Confezioni: 30 compresse
rivestite con film da mg 8.
GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Bustine monodose termosaldate di
carta/alluminio/politene. Confezioni: 20 bustine 8 mg e 30 bustine
8 mg.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO:
Le compresse di NOXON recano impressa una linea di prerottura
centrale su uno dei due lati, cio` ne consente la facile divisione
in due parti mediante una semplice pressione sul lato riportante
l`incisione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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PHARMACIA ITALIA S.P.A. - Via R. Koch, 1.2 - Milano
Su licenza di: Hafslund Nycomed Pharma AG - Lins - Austria
8)
NUMERO DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Compresse rivestite con film. 30 compresse divisibili da mg 8
AIC n. 029294030
Granulato per sospensione orale: 20 bustine 8 mg
AIC n. 029294055
30 bustine 8 mg
AIC n. 029294067
9)
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE:
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Compresse 8 mg: 29/01/1997
Granulato per sospensione orale: Dicembre 1999
10) DATA DI (PARZIALE)
REVISIONE DEL TESTO:
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Marzo 2002
(GIOFIL AGOSTO 2002)