MIZAR
MONSANTOITALIANA SpACONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Fluritromicina etilsuccinato 438,9 mg pari a fluritromicina base 375 mg.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; polivinilpirrolidone; sodio croscar-mellosio; sodio citrato; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; idrossipropilmetilcellulosa; talco;
titanio biossido; polietilenglicole 6000; dimeticone 200.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico macrolidico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili alla fluritromicina. Infezioniotorinolaringoiatriche (tonsillite, faringite, otite, rinosinusite). Infezioni delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite, riacutizzazioni infettive in broncopneumopatia cronica ostruttiva). In-fezioni odontostomatologiche (paradontite, ascesso gengivale). Uretriti non gonococciche. Mizar puo` essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i macrolidi e verso gli altri componenti del prodotto.Gravidanza, allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso del primo anno di commercializzazione si sono verificate reazioniavverse a carico del tratto gastrointestinale di diversa entita
`:
nausea, gastralgia, pirosi gastrica, dispepsia, vomito, diarrea, spasmi addominali, meteorismo, in due casi e` stata riscontrata lapresenza di muco con tracce di sangue nelle feci. Sono state riscontrate alterazioni di alcuni indici di funzionalita` epatica (transaminasi, bilirubina) con comparsa di subittero. Sono state se-gnalate reazioni avverse a carico del SNC come: cefalea, allucinazioni, tremori, vertigini e disturbi della visione. Sono state segnalate reazioni a carico della cute come: rash cutaneo,prurito. A carico del sistema cardiovascolare e` stato segnalato un episodio di extrasistolia e casi di ipotensione fino al collasso. Si e` verificato un caso di nefropatia acuta da farmaci coninsufficienza renale in un soggetto gia` sensibile ai macrolidi. Non per tutti tali eventi e` stato dimostrato il nesso di causalita`, e` stata osservata solo concomitanza temporale. Come con altriantibiotici, durante la terapia con fluritromicina possono insorgere superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di terapie idonee.Mizar e` un farmaco di recente introduzione in terapia. Come tutti i farmaci nuovi richiede una maggiore attenzione a tutte le reazioni indesiderate che si dovessero verificare a seguito dellasomministrazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Particolare cautela va posta nella somministrazione del farmaco a pa-zienti con preesistenti gravi alterazioni della funzionalita` epatica o renale.
AVVERTENZE:
Poiche` l`innocuita` del farmaco durante la gravidanza non e` stata confermata nel cor-so di sperimentazioni cliniche, e` controindicata la somministrazione nelle donne in stato di gravidanza, anche se gli studi nell`animale non hanno evidenziato effetti negativi. Parimenti, nonessendo disponibili dati clinici sul passaggio del farmaco nel latte materno, e` controindicata la somministrazione durante l`allattamento. La somministrazione di Mizar non influenza i tempi ela capacita` di reazione richiesti nella guida e nell`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
Gli studi clinici condotti hanno confermato che fluritromicina non provoca varia-zioni dei livelli ematici di teofillina.
POSOLOGIA:
La posologia e` stabilita dal medico curante in funzione del tipo di infezione e dellagravita`. La dose giornaliera raccomandata nell`adulto e` di una compressa da 375 mg ogni 12 ore. E` preferibile assumere le compresse dopo i pasti. Durata del trattamento. Il trattamentocontinuera` come prescritto dal medico; in genere la durata del trattamento e` compresa tra 6 e 14 giorni.
SOVRADOSAGGIO:
Anche se non si e` verificato alcun caso di sovradosaggio nei pazienti finora trat-tati, dall`esame degli effetti collaterali segnalati si puo` prevedere che i principali sintomi da dosaggio eccessivo acuto siano riferibili al tratto gastroenterico. Fra questi possono verificarsinausea, diarrea e vomito. Peraltro, anche dai dati di tossicita` acuta nell`animale, non sembra che il sovradosaggio possa in alcun caso condurre a gravi manifestazioni tossiche generali. Incaso di dose eccessiva acuta e` opportuno trattare il paziente con lavanda gastrica e con i consueti sistemi di supporto (idratazione, controllo pressorio, ecc.).