LUPIDON
LUPIDON
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
------------------------------------------
LUPIDON H - LUPIDON G
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
---------------------------------------------------------------
ECCIPIENTI:
----------
Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
virus Herpes simplex tipo I inattivato: 100.000
U.A.H. (unita` antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000
U.A.H. (unita` antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).
ECCIPIENTI E CONSERVANTI PRESENTI NELLE DUE SPECIALITA`
MEDICINALI:
sodio cloruro mg 8; potassio cloruro mg 0,2; potassio
fosfato monobasico mg 0,2; sodio fosfato bibasico biidrato mg
1,15; calcio cloruro idrato mg 0,1; magnesio cloruro esaidrato mg
0,1; rosso fenolo mg 0,01; azoto proteico meno di mg 0,05;
thimerosal (conservante) mg 0,1; acqua distillata sterile
apirogena q.b. a 1 ml.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Fiala da 1 ml pronta per l`uso per via sottocutanea.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
---------------------------------------------------------------
FARMACOCINETICA:
---------------
Il materiale antigenico contenuto nel farmaco, in quantita`
relativamente bassa e quindi difficile da studiare da un punto di
vista farmacocinetico, segue la normale via di assorbimento degli
antigeni somministrati per via sottocutanea ed attiva
prevalentemente la componente cellulo-mediata della risposta
immunitaria, sia in modo specifico che in modo aspecifico,
comportandosi percio` come un immunostimolante.
Per quanto riguarda la farmacodinamica nell`uomo, le
sperimentazioni cliniche dimostrano un significativo aumento dei
linfociti totali, ma soprattutto di quelli T Helper e delle
cellule NK.
Particolarmente significativo, in relazione al risultato
terapeutico, e` anche l`aumento del rapporto TCD4/TCD8. Questi
dati immunologici sono costantemente verificati e in stretta
relazione con gli ottimi risultati clinici, consistenti in una
nettissima riduzione del numero di recidive per anno e della loro
durata e intensita`.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il farmaco e`
ottimamente tollerato: non sono praticamente evidenziabili segni
di tossicita` acuta nel ratto e nel topo per somministrazione di
dosi fino a 5 ml/kg per via intraperitoneale; la tossicita`
cronica e` anch`essa irrilevante ed il trattamento del cane e del
ratto con dosi fino a 0,5 ml/kg/die per 1 anno non provoca effetti
tossici rilevabili a carico di alcun organo o tessuto. Il farmaco
non ha effetti teratogeni ne` effetti sulla fertilita` nel ratto e
nel coniglio trattati con dosi di 0,5 ml/kg ne` effetti nel
periodo peri e post-natale non ha determinato l`insorgenza di
alcun effetto indesiderato.
Le prove di mutagenesi e cancerogenesi eseguite in vitro e in vivo
secondo i metodi usuali hanno sempre dati risultati negativi.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Lupidon
H:
immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV1.
Lupidon
G:
immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da HSV 2.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Allergia all`albumina dell`uovo o ad altri componenti del
prodotto.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come
gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero
rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entita` e
transitori.
In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche
dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Non sono previste.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Come per altri vaccini antivirali, non e` opportuna la
somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo
periodo. In caso di necessita` il medico dovra` valutare
opportunamente il rapporto rischio/beneficio.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Non sono note.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Sua per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere
iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La
cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente
intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al quarto e
quinto mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal sesto al nono mese 1 fiala
al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di
ulteriori 10 fiale.
In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da
effettuarsi ogni 3-6 mesi.
I bambini in eta` dai 7 ai 14 anni ricevono meta` della dose
dell`adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme piu`
gravi si puo` somministrare anche l`intera dose per adulti.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
5.9)
AVVERTENZE:
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Agitare le fiale prima dell`uso.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla
capacita` di guidare.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilita` con
altri prodotti farmaceutici.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione
indicate e` di 2 anni.
Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di
scadenza, se presenta una colorazione giallastra.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in
frigorifero a temperatura compresa fra + 2 e + 8 gradi C.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da
1 ml.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE).
Officina di produzione:
I.S.I. Istituto Sierovaccinogeno Italiano S.p.A. - S.Antimo(NA).
HERMAL KURT HERRMANN - Reinbek - Hamburg (Germania).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Lupidon
H:
A.I.C. n. 027387051; Febbraio 1991.
Lupidon
G:
A.I.C. n. 027387063; Febbraio 1991.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non soggetto.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.