LEVOFOLENE175
FARMADES SPA PRINCIPIO ATTIVO:
Calcio levofolinato pentaidrato 222.35 mg (pari a acido levo-folinico 175 mg).
ECCIPIENTI:
Mannitolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici.
INDICAZIONI:
Levofolene 175 mg trova utilita` come antidoto di dosi eccessive di antagonistidell`acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4-amino N10-metil-pteroil-glutamico). Levofole-ne 175 mg e` indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemiotera-pia antiblastica.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Non deve essere somministrato per il trattamento dell`anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 e` carente, se non in associazionealla medesima.
EFFETTI INDESIDERATI:
La somministrazione del prodotto puo` essere seguita, anche se raramente, dareazioni generali di ipersensibilita` (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell`acido folico lasomministrazione dell`acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La sommi-nistrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Levofolene costituisce una terapia impropria dell`anemia perniciosa o di altreanemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12; puo` verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va per-tanto condotta sotto controllo ematologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Le indicazioni diLevofolene 175 mg prevedono l`uso del medicinale nel contesto di protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.
INTERAZIONI:
Il levofolinato di calcio antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salva-taggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.
POSOLOGIA:
Levofolene 175 mg va somministrato per via endovenosa. Nell`ambito di chemiote-rapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l`impiego
dell`acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si puo` passare ad un dosaggio di 10-12 mg/mq/die ogni 3-6 ore. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiche` il cal-cio levo-folinato e` un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo` essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e` proceduto alla definizione di uno specifico pro-tocollo terapeutico; a tale scopo e` raccomandabile consultare la piu` recente letteratura in materia. Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l`attivita` potenziante gli effettidel 5-fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua(folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levo-folinato compresa tra 100-250 mg/mq/die. Secondo alcuni protocolli terapeutici l`infusione di folinato va iniziata 24ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levo-folinato e 5-fluorouracile puo`essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e` proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo e` raccomandabile consultare la piu` recente letteratura in ma-teria. Per la ricostituzione della polvere per soluzione per infusione endovenosa contenuta nel flaconcino da 222.35 mg debbono essere utilizzati 15-20 ml di acqua per soluzioni iniettabili.