KALETRA
ABBOTTSpAPRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: lopinavir 133,3 mg e ritonavir 33.3 mg. Soluzione orale: ogni mlcontiene: lopinavir 80 mg e ritonavir 20 mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: acido oleico, glicol propilenico, olio di ricino poliossile 35, acqua purificata.Involucro: gelatina, sorbitolo liquido anidrizzato (composto da sorbitolo, sorbitolanidride e mannitolo), glicerolo, titanio biossido (colore bianco), giallo tramonto (E110), trigliceridi a catenamedia, lecitina e inchiostro nero contenente: glicol propilenico, ossido di ferro nero, polivinilacetato ftalato, polietilenglicole 400 e ammoniaca. Soluzione orale: alcool, sciroppo di fruttosio,propilenglicole, acqua depurata, glicerina, polivinilpirrolidone, aroma 110 (composto da monoammonio glicirizzinato e glicerolo), aroma alla vaniglia (contenente acido p-idrossibenzoico, p-idrossibenzaldeid, acido vanillico, vanillina., eliotropo, etilvanillina), olio di ricino poliossile 40 idrogenato, aroma allo zucchero filato (contenente etilmalto, etilvanillina, acetone, diidrocuma-rina, glicole propilenico), acesulfame potassio, saccarina sodica, sodio cloruro, essenza di menta piperita, sodio citrato, acido citrico, mentolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitore dell`enzima proteasi del virus della immunodeficienzaumana (HIV).
INDICAZIONI:
Kaletra aiuta a controllare l`infezione da HIV inibendo o interferendo con l`enzimaproteasi che l`HIV utilizza per moltiplicarsi. E` usato da adulti e bambini di eta` non inferiore ai 2 anni affetti da HIV, il virus che causa l`AIDS. Il suo medico ha prescritto Kaletra per controllarel`infezione da HIV. Il farmaco agisce rallentando la diffusione dell`infezione nel suo organismo. Kaletra puo` essere somministrato con altri farmaci anti-HIV. Sara` il suo medico curante a sta-bilire quali sono i farmaci migliori nel suo caso.
CONTROINDICAZIONI:
Non assuma Kaletra: se e` allergico al lopinavir, ritonavir o a qualcuno deglialtri ingredienti; se ha gravi problemi epatici; se al momento sta assumendo qualcuno dei seguenti farmaci: astemizolo o terfenadina (comunemente usati per il trattamento di sintomi aller-gici - questi farmaci possono essere disponibili senza ricetta medica), midazolam, triazolam (usati per alleviare l`ansia e/o disturbi del sonno), pimozide (utilizzato per il trattamento dellaschizofrenia), cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi digestivi), ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzate per il trattamento della cefalea), rifampicina(utilizzata per il trattamento della tubercolosi), amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache), flecainide e propafenone (farmaci per il cuore). Pazienti in trattamento con Ka-letra non devono assumere prodotti contenenti l`erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) poiche` cio` puo` bloccare l`attivita` di Kaletra. Se lei e` in terapia con uno di questi farmaci, doman-di al suo medico se puo` utilizzare un altro farmaco durante il periodo di assunzione di Kaletra.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i farmaci, Kaletra puo` avere effetti collaterali. Puo` essere difficiledistinguere fra gli effetti collaterali causati da Kaletra e quelli che possono verificarsi in seguito ad assunzione di altri farmaci presi in concomitanza con Kaletra o alle complicazioni derivanti dal virus HIV. E` importante informare il proprio medico su tutti i cambiamenti che avvengono.Gli effetti collaterali piu` comuni durante il trattamento con Kaletra sono stati: dolori addominali,
disturbi allo stomaco, diarrea, sensazione di stanchezza e debolezza, emicrania, nausea e vomito. In alcuni individui, il trattamento con inibitori delle proteasi puo` causare alterazionidell`aspetto del corpo dovute alla modificazione della distribuzione del grasso. Queste possono
comprendere la riduzione del grasso sotto la cute, l`aumento del grasso addominale (pancia), l`ingrossamento della mammella e l`accumulo di grasso nella parte posteriore del collo. Gli ini-bitori delle proteasi possono causare anche iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) ed
aumento della glicemia. In alcuni pazienti affetti da emofilia di tipo A e B si sono presentati un aumento degli episodi emorragici durante il trattamento con questo od altri inibitori della prote-asi. Se cio` dovesse accadere, consultare immediamente il medico. In pazienti che assumevano
Kaletra sono stati riportati casi di diabete mellito o aumento della glicemia. In alcuni pazienti si e` verificato un innalzamento dei valori dei trigliceridi e del colesterolo nel sangue. Non ci sonorischi a breve termine conseguenti a tale innalzamento. I rischi a lungo termine per la possibilita`
di complicazioni come attacchi cardiaci o infarto causati dall`aumento dei trigliceridi e del colesterolo non sono al momento noti. Il suo medico la controllera` e potra` prescriverle altri farmaci,se necessario. Inoltre, sono stati osservati consistenti aumenti dei trigliceridi, quali fattori di rischio di una pancreatite. Si puo` sospettare una pancreatite se si manifestano segni clinici (quali nausea, vomito, dolori addominali) che possono essere sintomi di questa patologia. Se mani-festa questi sintomi, informi il suo medico. E` stata riscontrata un`alterata funzionalita` epatica in
pazienti sottoposti a trattamento con Kaletra. Alcuni di questi pazienti avevano altre patologie o stavano assumendo altri farmaci. I pazienti con patologie epatiche preesistenti possono regi-strare un peggioramento di tali patologie. Sono stati segnalati dolore, dolorabilita` o debolezza
muscolari, in particolare associati a terapia antiretrovirale comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati seri (rabdo-miolisi). Altri effetti indesiderati non comuni possono verificarsi con Kaletra. Chieda al suo medico o al farmacista per avere maggiori informazioni sugli effetti indesiderati. Informi immediatamente il suo medico su questi o qualsiasi altro sintomo. Se la condizione persiste opeggiora, e` preferibile sottoporsi a un controllo medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Kaletra puo` interagire con alcuni altri farmaci, con possibili effetti clinici.L`uso dei seguenti farmaci in associazione con Kaletra deve essere effettuato solamente sulla base di una prescrizione medica: sildenafil, farmaci utilizzati per far diminuire il livello del cole-sterolo (es. lovastatina o simvastatina), alcuni farmaci che influiscono sul sistema immunitario (es. ciclosporina, sirolimus (rapapmicina),tacrolimus), alcuni farmaci steroidei (es. desameta-zone, etinilestradiolo), altri inibitori delle proteasi, alcuni farmaci cardiaci come i calcio-antagonisti (es. felodipina, nifedipina, nicardapina) e farmaci usati per stabilizzare il battito cardiaco(es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina), antimicotici (es. ketoconazolo, itraconazolo), farmaci morfino-simili (es. metadone), anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenitoina, fenobar-bital), warfarin, alcuni antibiotici (es. rifabutina, claritromicina). L`assunzione di alcuni farmaci in associazione con il Kaletra puo` determinare l`aumento dei livelli di questi farmaci e puo` au-mentare o prolungare il loro effetto e/o gli effetti collaterali. Occorre informare il proprio medico su tutti i farmaci assunti, anche i farmaci OTC (quelli che non necessitano di prescrizione me-dica), che si assumono o si pensa di assumere durante il trattamento con Kaletra. Questo perche` l`assunzione di Kaletra con altri farmaci puo` causare problemi veramente seri. Se staassumendo contraccettivi orali per prevenire una gravidanza, deve usare ulteriori o differenti metodi di contraccezione, poiche` Kaletra puo` ridurre l`efficacia dei contraccettivi orali. Se soffredi disturbi epatici, o e` affetto da epatite. Pazienti con malattia epatica o epatite che assumono Kaletra possono necessitare di specifici controlli. Il suo medico decidera` se si tratta del suo ca-so. E` sconsigliato l`uso del Kaletra per le donne in gravidanza o allattamento a meno che questo non avvenga sotto diretto controllo medico. Kaletra non deve essere somministrato a bambinidi eta` inferiore a 2 anni a meno di specifica indicazione del medico curante. Il Kaletra non e` una cura per l`HIV o l`AIDS. I pazienti che assumono Kaletra possono ancora sviluppare infezioni oaltre malattie associate con l`HIV e l`AIDS. E` quindi importante essere controllati dal proprio medico durante il trattamento con Kaletra. Kaletra non riduce il rischio di trasmissione del virus HIV attraverso contatti sessuali o contaminazioni del sangue. Si devono sempre usare le dovuteprecauzioni. E` importante assumere Kaletra con il cibo.
AVVERTENZE:
CAPSULE. Giallo tramonto (E110), un componente di Kaletra capsule molli, puo` causare reazioni di tipo allergico, inclusa l`asma. L`allergia e` piu` frequente nelle persone allergiche all`aspirina.SOLUZIONE ORALE. Kaletra contiene alcool 42 % v/v. Ogni dose contiene fino a 1.7 g di alcool. Potenzialmente dannoso per quelle persone che sono affette da disturbi epatici, alcoolismo, epilessia, malattia o danno cerebrale cosi` come per le donne in stato di gravidanza e per i bambini. Puo` modificare o aumentare l`effetto di altri farmaci. Questo medicinale contiene fino a 0.8 g di fruttosio per dose, quando assunto secondo il dosaggio raccomandato. Non adatto per l`intolleranza al fruttosio ereditaria. Per la possibilita` di intolleranza al fruttosio non evidente, questo farmaco potrebbe essere prescritto a bambini e lattanti dopo consultazione con il medico. Kaletra contiene glicerolo che e` dannoso ad alti dosaggi. Puo` causare emicrania e disturbi allo stomaco e diarrea. Kaletra contiene olio di ricino idrogenato poliossile 40. Questo puo` causare nausea, vomito, colica, grave evacuazione ad alti dosaggi. Non deve essere somministrato quando e` presente ostruzione intestinale. Kaletra contiene potassio come acesulfame potassio, per cui puo` esere dannoso per coloro che sono a dieta a basso contenuto di potassio. Iperpotassiemia nel sangue puo` causare disturbi allo stomaco e diarrea. Kaletra contiene sodio come saccarina sodica, sodio cloruro e sodio citrato, per cui puo` essere dannoso per coloro che seguono una dieta iposodica.
USO IN GRAVIDANZA:
Le donne in gravidanza o in allattamento non devono assumere Kaletra a meno che questo non avvenga sotto diretto controllo medico. Occorre avvisare immediatamente il proprio medico se si e` in gravidanza o si sta allattando un bambino. Si raccomanda alle donne in stato di gravidanza affette da HIV di non allattare i propri bambini al seno a causa della possibilita` della trasmissione del virus attraverso il latte materno.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non e` stata specificamente studiata la capacita` di Kaletra di interferire con la capacita` di guidare un`auto o di usare macchinari.
INTERAZIONI:
L`assunzione di alcuni farmaci, compresi i farmaci da banco, puo` interferire con l`assunzione del Kaletra. E` possibile che il vostro medico aumenti o diminuisca la dose degli altri farmaci durante l`assunzione concomitante di Kaletra. Occorre informare il proprio medico su tutti i farmaci assunti, anche i farmaci OTC (quelli che non necessitano di prescrizione medica), che si assumono o si pensa di assumere durante il trattamento con Kaletra. Se si assume didanosina, questa dev`essere presa un`ora prima o almeno due ore dopo l`assunzione di Kaletra (con il cibo). La formulazione gastroresistente di didanosina deve essere assunta almeno 2ore dopo il pasto. E` importante avvisare il medico se sta assumendo il sildenafil durante la terapia con Kaletra per conoscere le interazioni con altri farmaci e gli effetti collaterali. L`assunzione concomitante di Kaletra e sildenafil puo` causare effetti indesiderati quali ipotensione, sincope, modificazioni della visione ed erezione prolungata della durata di piu` di 4 ore. Se un`erezione dura piu` di 4 ore si deve ricorrere all`intervento del medico per evitare danni permanenti al pene. Il vostro medico puo` spiegarvi questi sintomi. Se state assumendo un contraccettivo orale, dovreste usare un tipo di contraccezione diversa o supplementare poiche` il Kaletra puo` ridurre l`efficacia della contraccezione orale. Kaletra soluzione orale contiene il 42 % di alcool. Mentre siete in terapia con Kaletra soluzione orale non dovete assumere farmaci che interagiscono con l`alcool come il disulfiram. Informi il suo medico se ha qualsiasi dubbio. Non si dovrebbero assumere altri farmaci che si possono avere senza prescrizione o prodotti parafarmaceutici senza consultare il proprio medico. E` necessario informare il proprio medico curante che si sta assumendo Kaletra.
POSOLOGIA:
E` importante assumere Kaletra sempre ogni giorno secondo le modalita` indicate dal medico. Anche se si sente meglio, non deve interrompere l`assunzione di Kaletra senza consultare il suo medico. L`uso del farmaco cosi` come prescritto e` la maniera migliore per ritardare lo sviluppo della resistenza al farmaco. Il farmaco deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Il dosaggio nei pazienti adulti e` generalmente di 3 capsule o di 5 ml di soluzioneorale due volte al giorno, p. es. ogni 12 ore, in associazione con altri farmaci anti-HIV. Per i
bambini, il medico curante decidera` il dosaggio da somministrare in base al peso e all`altezza del bambino. Kaletra deve essere assunto preferibilmente con i pasti. Non cambiare o interrompere la dose giornaliera di Kaletra senza prima consultare il medico. Kaletra va assunto due volte al giorno per tenere sotto controllo il virus HIV, anche se migliorano le condizioni. Se un effetto collaterale impedisce di assumere Kaletra come prescritto, occorre avvisare immediatamente il medico curante. Accertatevi di avere sempre una quantita` sufficiente di farmaco, in modo da non rimanerne sprovvisti. In caso di viaggio o di degenza in ospedale, assicuratevi di avere Kaletra a sufficienza fino a quando non avrete la possibilita` di acquistarne dell`altro. Continuate ad assumere il farmaco fino a che il vostro medico non vi dara` altre istruzioni.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
E` fondamentale assumere la dose giornaliera come prescritto per essere sicuri di ottenere il massimo beneficio. Se salta una dose di farmaco, cercate di prendere questa dose prima possibile accompagnata da cibo, e quindi continuate come prima. Tuttavia, se una dose e` saltata, non raddoppiate la dose successiva. Continuate con la normale posologia come prescritto dal medico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Aprite il tappo, munito di chiusura di sicurezza per bambini,spingendo con il palmo della mano e girando in senso antiorario, o nella direzione della freccia.
Consultate il farmacista se avete difficolta` nell`apertura del flacone. 5 siringhe dosatore sono incluse in ogni confezione di Kaletra soluzione orale. Chiedete al vostro farmacista le istruzioni su come usare correttamente la siringa. Dopo ogni dose di Kaletra separate lo stantuffo dalla siringa. Lavate lo stantuffo e la siringa con detersivo per i piatti e acqua calda prima possibile; potete immergere entrambi in acqua saponata per almeno 15 minuti. Sciacquare la siringa e lo stantuffo con acqua pulita. Per sciacquare la siringa, riempitela di acqua ed espelletela piu` volte. Lasciate la siringa completamente asciutta prima di utilizzarla per un nuovo dosaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Se vi rendete conto che avete assunto piu` Kaletra di quanto dovevate, contattate subito il vostro medico. Se non siete in grado di raggiungere il vostro medico, andate in ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Kaletra capsule molli deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2-o e 8-oC. Conservazione durante l`uso: Se tenuto fuori dal frigorifero, non conservare ad una temperatura superiore ai 25-oC e gettare eventuali rimanenze dopo 42 giorni (6 settimane). E` consigliabile scrivere sulla confezione la data in cui il prodotto viene posto fuori dal frigorifero. Evitare l`esposizione al calore eccessivo. E` importante tenere Kaletra nel suo contenitore originario. Non trasferirlo in altri contenitori.
MINSAN Confezioni Euro CL N035187018 2FL 90CPS MOLLI 514,43 H 035187032 OS 5FL 60ML+5SIR 514,43 H