HEMOFILM
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fattore Antiemofilico (Umano), monoclonale.
ECCIPIENTI:
Albumina (Umana); sodio cloruro; calcio cloruro biidrato; polietilenglicole 3350; isti-dina. Flacone solvente:acqua p.p.i
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento e nella profilassi delle emorragie in pazienti con deficien-za di Fattore VIII acquisita o congenita (emofilia A) per la prevenzione ed il controllo degli episodi emorragici. E` essenziale la corretta identificazione del Fattore VIII come uno dei fattori della co-agulazione carenti. Il farmaco puo` avere significativo valore terapeutico in pazienti con inibitore del Fattore VIII. Non e` indicato nella terapia del morbo di Von Willebrands.
CONTROINDICAZIONI:
Usare con cautela in pazienti con ipersensibilita` gia` nota ai costituenti delpreparato.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi sono state osservate reazioni allergiche o anafilattiche ed innalza-mento della temperatura corporea. L`impiego dei emoderivati puo` causare l`insorgenza dell`inibitore. A seguito di somministrazione di emoderivati, non puo` essere del tutto escluso il rischiodi trasmissione di infezioni virali o dovute ad agenti patogeni sinora sconosciuti. Ogni unita` di plasma impiegato per la produzione dell`Hemofil M e` stata analizzata e trovata non reattiva perl`antigene di superficie dell`epatite B (HbsAg); negativa per la ricerca degli anticorpi ai virus dell`immunodeficienza umana (HIV-1 ed HIV-2) e dell`agente C (HCV). Ogni unita` di plasma e`stata inoltre sottoposta a dosaggio quantitativo dell`alanino-amino-trasferasi (ALT) ed il prodotto, durante il processo di produzione e` stato sottoposto a procedimenti atti a ridurre il rischio ditrasmissione di infezioni virali (trattamento con solventi e detergenti). Benche` non sia stato riferito alcun caso di reazione iperattiva, poiche` l`Hmofil M contiene tracce di proteine murine(meno di 10 mg/100 U.I.) esiste la possibilita` teorica che pazienti trattati con questo prodotto sviluppino fenomeni di ipersensibilita` alle proteine murine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa a ve-locita` controllata di infusione. In caso di insorgenza di reazione allergica o anafilattica interrompere immediatamente l`infusione ed adottare un idoneo trattamento terapeutico. Dopotrattamento prolungato controllare il tasso plasmatico dell`inibitore con indagini di laboratorio.
USO IN GRAVIDANZA:
L`Hemofil M deve essere impiegato solo in caso di necessita` e sotto il direttocontrollo del medico.
INTERAZIONI:
Non si conosce alcuna interazione dell`Hemofil M con altri prodotti. Non miscelarel`Hemofil M ad altri farmaci per uso endovenoso.
POSOLOGIA:
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` della malattia;dalla localizzazione e dal grado dell`emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Poiche` 1` unita` di Fattore VIII e` equivalente alla quantita` di Fattore VIII fisiologicamente presente in 1 ml diplasma umano, il calcolo della dose richiesta e` basato, empiricamente, sul fatto che 1 U.I. di Fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta il Fattore VIII plasmatico dell`1,5-2%. La seguenteformula puo` essere utilizzata per calcolare la dose richiesta per ottenere una determinata risposta: a) Unita` richieste = peso corporeo (kg) x 0,5 Unita` x l`aumento desiderato di Fattore VIII(% del normale). Esempio: 70 kg x 0,5 unita` x 50 = 1750 Unita`. b) Aumento di Fattore VIII desiderato (% del normale) = Unita` somministrate/peso corporeo (kg) x 0,5 unita`. Esempio: 1750Unita`/70 kg x 0,5 unita` = 50%
IMPORTANTE:
LA DOSE DA SOMMINISTRARE E LA FREQUENZA DELLE SOMMINISTRAZIONI DEVONO ESSERE SEMPRE RAPPORTATE ALLE SINGOLE SITUAZIONI CLINICHE. In determinate circostanze possono essererichieste dosi piu` elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso di dose iniziale. In chirurgia
maggiore e` di fondamentale importanza l`accurato controllo della terapia sostitutiva dosando ilFattore VIII plasmatico con esami di laboratorio. Per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia A di tipo grave, somministrare ad intervalli di 2-3 giorni dosi da 10 a 50 U.I. per kg dipeso corporeo. In alcuni casi, specialmente nei pazienti piu` giovani, puo` rendersi necessario abbreviare gli intervalli fra due somministrazioni o aumentare la dose. Nel caso non venisseroraggiunti soddisfacenti livelli plasmatici di AHF o, se l`emorragia non viene controllata dopo somministrazione di un dosaggio teoricamente adeguato, e` da prendere in considerazione lapresenza di inibitore. L`inibitore puo` essere evidenziato e quantificato con appropriati esami di laboratorio: mediante la determinazione quantitativa possono essere calcolate le unita` di FattoreVIII neutralizzate da 1 ml di plasma o dal volume totale (calcolato) del plasma del paziente. Il dosaggio finale deve essere quindi calcolato sommando il numero di unita` di Fattore VIII neces-sarie al numero di unita` neutralizzate dall`inibitore. In presenza di inibitore, il test del tempo di coagulazione eseguito sul sangue intero puo` dare una valutazione del dosaggio richiesto piu`esatta di quella ricavata dal calcolo del Fattore VIII circolante.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ricostituire il preparato liofilizzato con il diluente incluso nella con-fezione ed iniettare o infondere lentamente per via endovenosa ad una velocita` non superiore ai 10 ml/minuto.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
La preparazione deve essere somministrata per via endove-nosa dopo ricostituzione con la prevista acqua per iniezioni (diluente). E` consigliabile l`uso di
siringhe di plastica. Si raccomanda di iniziare la somministrazione entro 1 ora dalla ricostituzio-ne. Non refrigerare il prodotto ricostituito. Somministrare ad una velocita` non superiore ai 10 ml/minuto. Misurare le pulsazioni prima e durante la somministrazione dell`Hemofil M; nel casosi verifichi una reazione significativa, la diminuzione della velocita` di infusione e la temporanea sospensione della somministrazione fanno di norma cessare rapidamente la sintomatologia.R
ICOSTITUZIONE:
Portare il liofilizzato ed il diluente, nei rispettivi flaconi chiusi, a temperatura am-biente (20-30-oC), e` necessario mantenere questa temperatura fino a dissoluzione completa. Attenzione: se si usa un bagno-maria, il tappo e le capsule non devono venire a contatto conl`acqua. Rimuovere i tappi "flip-off" dalle capsule del flacone liofilizzato e del diluente in modo da scoprire la parte centrale del tappo in gomma. Pulire i tappi con una soluzione disinfettante.Rimuovere la protezione da una delle estremita` dell`ago doppio senza toccare l`ago scoperto; inserirlo nel tappo del flacone del diluente. Attenzione: per consentire il recupero di tutto il di-luente, l`ago deve essere inserito in modo che la sola punta perfori il tappo di gomma. Usando
Grado della emorragia Livelli plasmatici di FVIII tera-peuticamente necessari Periodo durante il quale e` necessario mantenere il livello
plasmatico terapeutico di FVIII Episodi emorragici minori (articolari)
30% Almeno 1 giorno, secondo la
gravita` dell`emorragia
Emorragie piu` gravi (muscolari; estrazioni dentarie; traumi cranici; del cavo orale)
40-50% 3-4 giorni o fino a guarigione
della ferita
Emorragie a rischio di vita (chirurgia maggiore: emorragie gastrointestinali; intracraniche; addominali o toraciche; fratture)
60-100% 7 giorni, quindi ulteriore tera-pia per almeno altri 7 giorni
la stessa tecnica asettica di cui al punto precedente, rimuovere la protezione dall`altra estremita`dell`ago doppio; capovolgere il flacone del diluente ed inserire rapidamente l`estremita` libera dell`ago doppio nel centro del tappo in gomma del flacone del liofilizzato. Il vuoto nel flacone delliofilizzato aspirera` il diluente. Separare i due flaconi estraendo l`ago dal flacone del liofilizzato. Agitare dolcemente ed assicurarsi che il liofilizzato sia completamente sciolto altrimenti partedel preparato verra` trattenuta dal filtro. I
NIEZIONE:
Dopo ricostituzione del liofilizzato come sopradescritto, inserire l`ago-filtro (applicato ad una siringa) nel tappo del flacone. Iniettare aria nel
flacone e quindi aspirare il liquido nella siringa. Ritirare la siringa ed iniettare la soluzione pervia endovenosa per mezzo del set di infusione. Se il paziente deve ricevere piu` di un flacone di Hemofil M, puo` essere usata la stessa siringa; tuttavia deve essere utilizzato un nuovo ago-filtroper ogni flacone di Hemofil M.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
PRODOTTO LIOFILIZZATO:
24 mesi a 2-8-oC; puo` essere con-servato per 6 mesi, entro il periodo di validita`, ad una temperatura non superiore ai 30 -oC. P
RODOTTO RICOSTITUITO:
3 ore a 25-oC. Infondere entro 1 ora dalla ricostituzione; non refrigerare ilprodotto ricostituito. P
RECAUZIONI SPECIALI:
conservare in frigorifero alla temperatura di 2-8-oC.Non congelare.
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Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO