HARMONET
WYETHLEDERLE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Gestodene 0,075 mg; etinilestradiolo 0,02 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, po-vidone K-90, glicole polietilenico 6.000, carbonato di calcio, talco, cera E.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo di tipo combinato per uso orale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento.
CONTROINDICAZIONI:
I contraccettivi orali combinati non devono essere usati in presenza di unaqualunque delle seguenti condizioni: tromboflebite o disturbi tromboembolici; storia di tromboflebite venosa profonda o di disturbi tromboembolici; patologie arteriose cerebrovascolari o co-ronariche; sospetto o accertato carcinoma del seno; carcinoma dell`endometrio o altra accertata o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente; sanguinamenti vaginali anomali di naturanon accertata; ittero colestatico gravidico o ittero associato ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; adenomi o carcinomi epatici; gravidanza accertata o sospetta; iper-sensibilita` nei confronti di uno qualunque dei componenti di harmonet.
EFFETTI INDESIDERATI:
Talvolta, durante l`assunzione di Harmonet, possono verificarsi effetti indesi-derati. Questi possono essere lievi o piu` gravi. E
FFETTI LIEVI Talvolta, nei primi mesi di assunzio-ne possono verificarsi: cefalea; edema; nausea; vomito; crampi addominali; alterazione
dell`appetito; aumento o diminuzione del peso corporeo; aggravamento della porfiria; depres-sione mentale; nervosismo; vertigini; modificazioni della libido; rash; eritema nodoso; acne; melasma che puo` essere persistente; irsutismo, alopecia ; intolleranza alle lenti a contatto; neu-rite ottica; emorragia da rottura; spotting; variazione del flusso mestruale; amenorrea; modifiche nell`estroversione e nella secrezione cervicale, vaginite, modifiche al seno, quali dolorabilita`al tatto, ingrossamento, secrezione. E
FFETTI GRAVI Effetti piu` seri sono stati associati talvoltaall`assunzione di contraccettivi orali. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con
i contraccettivi orali e` stata riscontrata un`incidenza leggermente piu` elevata nel rischio di trom-bosi. Le donne di eta` superiore ai 35 anni che mantengono l`abitudine al fumo in corso di trattamento con contraccettivi orali, sono piu` esposte ad attacchi cardiaci e ictus. E` importantesmettere di fumare se si sta assumendo un contraccettivo orale, come nel caso di Harmonet. Inoltre, altri fattori di rischio, oltre al fumo, come ad esempio disturbi della coagulazione pre-esistenti, pressione arteriosa elevata, aterosclerosi, diabete e sovrappeso possono aumentare il rischio di trombosi. I contraccettivi orali combinati devono essere usati con cautela nelle don-ne con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In rare occasioni, l`uso dei contraccettivi orali puo` causare malattie epatiche e colecistiche quali ittero e, molto raramente, si associa aqualche forma di tumore epatico. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regre-discano spontaneamente, consultare il medico. Se si sospetta di avere una qualsiasi reazione indesiderata grave con l`uso di Harmonet, sospendere l`assunzione delle compresse e consul-tare il medico al piu` presto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare l`assunzione di un contraccettivo orale combinato de-vono essere effettuati una completa anamnesi medica personale e familiare ed un esame fisico, che andrebbero ripetuti periodicamente durante il trattamento. L`esame fisico dovrebbe riguar-dare in modo particolare la pressione sanguigna, le ghiandole mammarie, l`addome, gli organi pelvici; dovrebbero, inoltre, essere eseguiti l`esame citologico della cervice ed i test di labora-torio fondamentali. S
ITUAZIONI CHE IMPONGONO L`IMMEDIATA INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO Se siverifica una qualsiasi delle condizioni riportate di seguito, e` necessario interrompere l`assunzione di Harmonet e consultare il proprio medico: Episodi di emicrania che non si verificavano pri-ma o che si verificano piu` intensamente rispetto a prima. Cefalea inconsuetamente ricorrente, persistente o di grave entita`. Improvvisi disturbi della vista, quali una non spiegabile parziale ocompleta perdita della vista o la diplopia (doppia immagine). In caso di comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a formazione dicoaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe. Dolori acuti al petto o respiro corto. Sensazione dolorosa di schiacciamento o di op-pressione al torace. 4 settimane prima di un intervento chirurgico, sino 2 settimane dopo di esso, e durante e dopo una prolungata immobilizzazione come in caso di costrizione a letto dopoun incidente o un`operazione o in caso di immobilizzazione, per es. dopo ingessatura di una gamba fratturata. Comparsa di ittero o di prurito in tutto il corpo. Aumento della frequenza diattacchi epilettici. Aumento significativo della pressione arteriosa. Insorgenza di grave depressione. Forti dolori nella parte alta dell`addome o inconsueto gonfiore addominale. Gravidanza.Comparsa di ipofolatemia (se la donna intende iniziare una gravidanza subito dopo l`interruzione del contraccettivo). PRECAUZIONI DA PRENDERE IN CASO DI MALATTIE PRE-ESISTENTI Talvolta le donneche soffrono gia` di una malattia o che sono in cura da un medico possono lo stesso assumere Harmonet a condizione che si sottopongano a controlli medici piu` frequenti. E` necessario cheil medico venga informato della presenza delle seguenti condizioni: diabete, iperlipidemia, disfunzioni epatiche acute o croniche, pressione arteriosa elevata, vene varicose, pregressa in-fiammazione delle vene (flebite), epilessia, disturbo del metabolismo noto come porfiria, disturbi motori (movimenti a scatti o difficolta` nel controllo dei muscoli), disturbi renali, malattietrombotiche, attacchi cardiaci, ictus in un membro della propria famiglia, soprappeso, cisti mammarie pregresse o precedenti familiari di cancro mammario, grave depressione pregressa,fibromi uterini, emicrania, situazioni che possono essere aggravate dalla ritenzione idrica, ipercolesterolemia. Come tutti i contraccettivi orali, Harmonet non protegge nei confronti dell`infe-zione da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.
AVVERTENZE:
Nel caso di sanguinamento vaginale anormale, persistente o ricorrente di natura nonaccertata, devono essere prese appropriate misure diagnostiche per escludere la presenza di patologie maligne. In alcune donne, l`emorragia da sospensione potrebbe non presentarsi du-rante l`intervallo libero da compressa. Se il contraccettivo orale combinato non e` stato assunto regolarmente durante il ciclo che precede la prima mestruazione mancante o se si ha assenzadi mestruazioni per due cicli successivi, deve essere esclusa la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza. I pazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazionia base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto e` controindicato in gravidanza. Harmonet puo` influenzare l`allatta-mento al seno. I contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantita` e modificare la composizione del latte materno, pertanto il loro uso e` sconsigliato fino al termine dell`allattamento.Piccole quantita` di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti sono state identificate nel latte materno, e sono stati riportati alcuni effetti collaterali sul bambino, incluso ittero e ingrossamen-to del seno.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Harmonet di tutti i me-dicinali che si stanno assumendo, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che si assume Harmonet all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni medicinali pos-sono diminuire l`efficacia del prodotto, quali gli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina, le tetracicline); la griseofulvina (usata per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato
come antinfiammatorio per trattare alcuni tipi di malattie delle articolazioni); la difenilidantoina,il fenobarbital, ed alcuni altri farmaci usati in pazienti epilettici; la carbamazepina (usata per trattare l`epilessia e altri tipi di malattie), il topiramato e alcuni inibitori della proteasi. Se si sta as-sumendo o si deve iniziare a prendere uno di questi farmaci, si potra` ugualmente usare Harmonet ma sara` necessario adottare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo di as-sunzione del farmaco stesso e per altri 7 giorni dopo averlo sospeso. Se questi 7 giorni oltrepassano la fine della confezione, la confezione successiva deve essere iniziata immediatamentesenza alcun intervallo di interruzione. In tal caso il flusso mestruale si presentera` soltanto alla fine della seconda confezione. Se il flusso mestruale non dovesse presentarsi durante l`inter-vallo di sospensione delle compresse alla fine della seconda confezione, sara` necessario escludere una gravidanza prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento. Nel caso della rifampicina,sara` necessario usare un altro metodo contraccettivo per tutto il periodo dell`assunzione e per 4 settimane dopo la sospensione del farmaco. Si possono anche verificare interazioni con far-maci inibitori degli enzimi microsomiali che potrebbero aumentare le concentrazioni di etinilestradiolo (per es. indinavir, fluconazolo). L`etinilestradiolo puo` interferire con il metabolismo dialtri farmaci inibendo gli enzimi microsomiali epatici o inducendo la coniugazione epatica del farmaco, in particolare la glucuronizzazione. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatichee tessutali possono risultare aumentate o diminuite, rispettivamente (per es. ciclosporina, teofillina). Farmaci che agiscono come inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastro-intestinale possono aumentare la biodisponibilita` dell`etinilestradiolo (per es. acido ascorbico). Nel caso dei pazienti diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico puo` subire variazioni. Ipazienti trattati con contraccettivi orali non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericumperforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezionale. E
SAMI DI LABORATORIO L`uso deglisteroidi contraccettivi puo` influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi i parametri biochimici della funzionalita` epatica, tiroidea, renale e surrenale; i livelli plasmatici delleproteine di trasporto (per es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche); i parametri del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione e della fibrinolisi.
POSOLOGIA:
COME ASSUMERE HARMONET La confezione contiene 21 compresse. Deve essere pre-sa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. La prima compressa va estratta dalla
casella della confezione calendario contrassegnata dal numero 1 (che si trova accanto alla pa-rola "INIZIO"). La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce. Gratta l`indicatore posto accanto al giorno della settimana incui hai preso la prima compressa. Questo stesso giorno della settimana rappresentera` il giorno di inizio di ogni successiva confezione; inoltre, esso rappresentera` lo stesso giorno della setti-mana in cui verranno assunte le compresse 1, 8 e 15 (queste compresse hanno un margine colorato in giallo). Questo ti aiutera` a controllare e ad essere sicura che stai prendendo le com-presse correttamente. Le compresse vanno ingerite senza masticare, con regolarita`, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Cicli successivi Dopo averpreso tutte le 21 compresse, sospendere l`assunzione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni si presentera` un`emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l`assunzione dell`ultima compressa. Iniziarela successiva confezione di Harmonet l`8-o giorno, anche se l`emorragia e` ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di Harmonet verra` iniziata esattamente nello stessogiorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. COME INIZIARE IL TRATTAMENTO CON HARMONET Nessun trattamento contraccettivo ormonale nelmese precedente L`assunzione delle compresse deve iniziare il 1-o giorno del ciclo naturale della donna (cioe` il primo giorno dell`emorragia mestruale). E` possibile iniziare anche tra il 2-o e 7-ogiorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni d`assun-zione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato La prima compressa di Harmonet deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l`ultima compressaattiva del precedente contraccettivo, o al piu` tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da compressa o il giorno dopo l`ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo oralecombinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) E` possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l`as-sunzione di Harmonet deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l`assunzione di Harmonet deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimosso o, nelcaso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormo-nale per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre E` possibile iniziare Harmonet immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre Poiche` il periodo immediatamente suc-cessivo al parto e` associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l`assunzione di
contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 28-o giorno dopo il parto o dopoun aborto al secondo trimestre. Si deve raccomandare di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo,si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della primamestruazione. R
ACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO Se entro 3-4 ore dall`assunzione della com-pressa si verifica vomito, l`assorbimento puo` non essere completo. Se la donna non vuole modificare il consueto schema posologico, deve prendere una o piu` compresse extra da una nuovaconfezione. P
RECAUZIONI CONTRACCETTIVE SUPPLEMENTARI Nei casi in cui e` necessario usare altrimetodi contraccettivi, occorre: usare un diaframma con spermicida o un profilattico; oppure
evitare rapporti sessuali. Non usare metodi basati sul conteggio dei giorni o sul controllo dellatemperatura basale. Questo perche` i contraccettivi orali alterano le variazioni che si verificano normalmente nel ciclo mestruale, come per esempio le variazioni della temperatura e del mucocervicale.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di assumere le compresse e soprattutto se le compres-se dimenticate prolungano l`intervallo libero da compressa, la protezione contraccettiva puo` risultare ridotta. Se sono state dimenticate delle compresse e si sono avuti rapporti sessuali lasettimana precedente la dimenticanza, e` necessario considerare la possibilita` che si sia instaurata una gravidanza. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse meno di 12 ore,questa deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza. Le compresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Se e` stata dimenticata una compressa e sono trascorse piu` di 12 ore o se sono state dimenticate piu` compresse, la protezione contraccettivapotrebbe essere ridotta. L`ultima compressa dimenticata deve essere assunta non appena ci si
accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno. Lecompresse successive devono essere assunte all`ora consueta. Inoltre un metodo contraccettivo non ormonale deve essere utilizzato per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni oltrepassano l`ultima compressa della confezione che si sta utilizzando, la confezione successiva deveessere iniziata non appena quella in uso e` terminata; non ci deve essere interruzione tra le due
confezioni. Questo evita un`interruzione prolungata dell`assunzione delle compresse, che po-trebbe aumentare il rischio che si verifichi un`ovulazione. E` improbabile che si verifichi un`emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione, potrebbe pero` verificarsi
spotting o emorragia da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Se al termine dellaseconda confezione non si verificasse un`emorragia, prima di riassumere una compressa dalla confezione successiva, deve essere escluso che si sia instaurata una gravidanza.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati gravi effetti tossici a seguito di ingestione di grosse quan-tita` di contraccettivi orali combinati da parte dei bambini. Il sovradosaggio puo` causare nausea
e, nelle donne, emorragia da privazione.