ERDOTIN
ERDOTIN
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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ERDOTIN
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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Capsule
150:
Erdosteina mg 150
Capsule
300:
Erdosteina mg 300
Bustine: Erdosteina mg 225
Sospensione: Erdosteina g 3,5
Flacone per aerosol: Erosteina mg 225
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Capsule mg 150
Capsule mg 300
Bustine mg 225
Sospensione al 3,5 per cento
Flaconi + fiale solvente per aerosol.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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Erodtin (erdosteina) agisce farmacoligicamente come fluidificante
del muco bronchiale.
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
GRUPPO FARMACOTERAPEUTICO:
Erdosteina e` classificata tra i farmaci mucolitici.
MECCANISMO D`AZIONE/
EFFETTI FARMACODINAMICI:
L`erdosteina, principio attivo di Erdotin, accanto alla proprieta`
di fluidificare il muco bronchiale e di favorire quindi
l`espettorazione, evidenzia effetti intesti sia a contrastare la
formazione "in loco" di radicali liberi che ad opporsi all`azione
dell`enzima elastasi. Gli studi farmacologici hanno evidenziato
che erdosteina non possiede tali proprieta` di per se`, ma solo
dopo metabolizzazione. Infatti, i raggruppamenti chimici SH,
caratteristici di tale attivita`, sono chimicamente impiegati e
vengono liberati solo dopo metabolizzazione o in ambiente
alcalino. Questa proprieta` garantisce una buona accettabilita`
senza cattivi sapori e senza rigurgiti mercaptanici ed una buona
tollerabilita` gastrica.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Picco plasmatico del prodotto dopo 30-60 minuti.
Successiva completa metabolizzazione in metaboliti affini.
Biodisponibilita` ottima per via orale. Le varie forme
farmaceutiche capsule, buste e soluzioni sono bioequivalenti.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
TOSSICITA` ACUTA:
DL (topo, ratto, cane per os) maggiore 5.000 mg/kg
DL (ratto per i.p.) maggiore 5.000 mg/kg
DL (topo per e.v.) maggiore 3.500 mg/kg
TOSSICITA` PER SOMMINISTRAZIONE PROLUNGATA:
Ratto (per os, 52 settimane) assenza di tossicita`
Fino a 1.000 mg/kg
Cane (per os, 52 settimane) assenza di tossicita`
Fino a 2.000 mg/kg
TOSSICITA` FETALE:
Ratto per os assenza di tossicita`
Fino a 1.000 mg/kg
Coniglio per os assenza di tossicita`
Fino a 250 mg/kg
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche
dell`apparato respiratorio.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
Per la probabile interferenza dei metaboliti del prodotto con il
metabolismo della metionina, Erdotin e` controindicato in pazienti
affetti da cirrosi epatica e da deficienza dell`enzima
cistationina-sintetasi.
Fenilchetonuria, limitatamente ai granuli in bustine e per
sospensione, nella cui formulazione e` presente aspartame.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati segnalati segni di intolleranza gastrointestinale o
sistemica.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il prodotto in granulare (bustine e sospensione per uso orale)
contiene saccarosio; tenere presente in caso di diabete o diete
ipocaloriche.
TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
GRAVIDAZNA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza dell`erdosteina nella gravidanza umana non e` stata
stabilita, pertanto, come tutti i farmaci nuovi, il suo impiego va
sconsigliato.
Ugualmente sconsigliato e` il suo impiego nel corso
dell`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI:
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci ed
il prodotto puo` essere dunque utilmente associato ad antibiotici,
broncodilatatori (teofillinici o beta2mimetici, sedativi della
tosse, ecc).
5.7)
POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
FORMULAZIONI ORALI
CAPSULE 150:
1-2 capsule 2-3 volte al giorno, per uso orale.
CAPSULE 300:
1 capsula 2-3 volte al giorno, per uso orale.
BUSTINE:
1 bustina 2-3 volte al giorno, per uso orale.
SOSPENSIONE:
5 ml (1 misurino), due volte al di`, in bambini di
peso compreso tra 15 e 19 kg; 5 ml tre volte al di` in bambini di
peso corporeo tra 20 e 30 kg; 10 ml due volte al di` in bambini di
peso superiore a 30 kg e negli adulti.
Aggiungere acqua nel flacone sino al segno di livello. Agitare
fino a dispersione completa e, se necessario, aggiungere altra
acqua, di nuovo sino al segno di livello, agitando ancora.
La sospensione pronta puo` essere utilizzata in un tempo massimo
di 7 giorni se conservata in frigorifero.
Agitare sempre prima dell`uso.
FORMULAZIONE PER AEROSOL
FLACONO +
FIALE SOLVENTE:
1 flacone da 225 mg, 2 volte al giorno;
eventualmente l`applicazione puo` essere ripartita (1/2 flacone 4
volte al giorno).
Sciogliere la polvere nel flacone con la fiala solvente. Agitare
ed introdurre la soluzione cosi` ricostituita nel serbatorio
dell`apparecchio per aerosolterapia.
La soluzione puo` essere conservata in frigorifero, a 4 gradi C
per un massimo di 12 ore.
NON USARE PER VIA INIETTIVA
Sia negli adulti che nei bambini la terapia con il farmaco puo`
essere utilmente realizzata associando, alle forme di preparazione
per os, l`aerosol per via tracheale ed endonasale, secondo
necessita`; in tal caso si consiglia un flacone per aerosol, deu
volta al giorno.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
Con dosaggi superiori a quelli consigliati (1200 mg/die) sono
stati rilevati sudorazione, vertigine e flushing.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPINETI:
CPASULE 150:
polivinilpirrolidone, silice precipitata, cellulosa
microcristallina, gelatina, titanio biossido (E171), ossido di
ferro rosso (E 172), eritrosina (E127), indigotina (E132).
CAPSULE 300:
polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,
gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172),
indigotina (E132)
BUSTINE:
saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato,
aspartame, aroma di limone polvere.
SOSPENSIONE:
saccarosio, sodio benzoato, sodio amidoglicolato,
aspartame, sodio saccarinato, aroma di arancio polvere
Flaconi + fiale solvente per areosol: sodio fosfato bibasico,
polisorbato 80, acqua depurata sterile.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non previste.
6.2)
VALIDITA`:
A confezionamento integro:
Capsule 150 - Capsule 300 - Bustine - Sospensione: 3 anni
Flaconi + fiale solvente pe aerosol: 5 anni
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
La sospensione pronta puo` essere tutilizzata in un tempo massimo
di 7 giorni se conservata in frigorifero.
La soluzione ricostituita per aerosol puo` essere conservata per
un tempo massimo di 12 ore in frigorifero a 4 gradi C.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Scatola da 30 capsule da mg 150 in blisters di PVC - Alluminio
Scatola da 20 capsule da mg 300 in blisters di PVC - Alluminio
Scatola da 20 bustine di alluminio - politene
Flacone di vetro giallo chiuso con capsula di alluminio da 200 ml
di sospensione.
Scatola da 6 flaconi di vetro bianco chiusi con tappo in gomma e
ghiera di alluminio + 6 fiale di vetro giallo con 3 ml di
solvente.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
EDMOND PHARMA S.r.l.
Via Gadames, 58
20151 Milano
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
30 capsule mg 150 AIC n. 026283010
20 capsule mg 300 AIC n. 026283061
20 bustine granulare mg 225 AIC n. 026283073
200 ml sospensione 3,5 per cento AIC n. 026283046
6 flac. Polvere mg 225 per inalazione
+ 6 f.solv. AIC n. 026283059
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Prodotto non soggetto al DPR n. 309 del 09/10/90.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI PRIAM AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
31 ottobre 1994.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Settembre 1999.