EDEVEN
I.B.I.GIOVANNILORENZINI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Fiale: escina (come sale sodico) 5 mg. Confetti: escina 40 mg.
ECCIPIENTI:
Fiale: soluzione fisiologica 5 ml. Confetti: esperidina, lattosio, polietilenglicole (car-bowax 1500), polietilenglicole (carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero
acrilico (eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titano biossido, lacca kepal.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici.
INDICAZIONI:
Edemi cerebrali da trombosi, emorragie cerebrali, stati commotivi traumatici, en-cefaliti acute, interventi chirurgici sull`encefalo. Edemi cerebrali da compressione (glioma, ematoma). Disturbi secondari a pneumoencefalografia. Profilassi e terapia degli edemi negliinterventi chirurgici in generale ed in particolare in chirurgia plastica e maxillo facciale. Sindromi dolorose vertebrali (cervicale, dorsale, lombare). Edemi secondari a traumi, fratture, contusioni,distorsioni. Stasi venose, varici, emorroidi, tromboflebiti, sindrome post-tromboflebitica, ulcus cruris. Edemi da raggi. Ustioni. Edemi vulvari e perineali post-partum.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Affezioni emolitiche; edemi generalizzati di origine cardiaca,
renale e discrasica. Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali, incompatibilita`Rh in gravidanza. Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali. Sono assolutamente da evitare le iniezioni intrarteriose per la possibilita` di necrosi vasali. Nonsomministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati descritti alcuni casi di reazioni allergiche acute. Tali reazioni vannotrattate con: in caso di reazioni locali (per esempio reazioni urticarioidi, edema della laringe): antistaminici per via venosa; H2 antagonisti per via venosa; idrocortisone per via venosa. Incaso di ipotensione: ricostituzione della volemia con sostituti del plasma. In caso di grave anafilassi somministrare inoltre adrenalina per via venosa. Questo trattamento puo` essere ripetutodopo 1-2 minuti; in tal caso bisogna tenere presente la possibile comparsa di alterazioni del ritmo cardiaco. Con i confetti sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto in fiale deve essere iniettato esclusivamente per via venosa;in caso di iniezione accidentale intrarteriosa lasciare l`ago in sede ed iniettare mediante lo stesso 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% contenente 10.000 U.I. di eparina. E` necessario inol-tre il blocco del ganglio stellato.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell`emuntorio renale.Pertanto quando Edeven viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es. traumi da schiacciamento massivo, gravi traumi cranio-encefalici, este-se ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall`inizio e qualora si presentasse alterata il trattamento con Edeven deve essere immediatamente sospeso. Nello stato gravidiconon esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l`uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l`allattamento. Edeven fiale deve essere iniettatoesclusivamente per via endovenosa. Se per errore la soluzione viene iniettata fuori vena occorre attuare immediatamente le solite misure (iniezione di procaina, ialuronidasi, riposo del braccio).Per evitare un`eventuale irritazione della parete vasale, si dovrebbe prestare attenzione affinche` l`ago sia ben libero nel lume della vena (il che esclude l`iniezione in vene strette, ad esempio aldorso della mano) e fare in modo che l`iniezione non avvenga troppo lentamente.
INTERAZIONI:
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina)dovrebbe essere evitata in quanto l`escina potrebbe incrementare la nefrotossicita` di tali antibiotici. L`escina puo` potenziare l`azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamen-te. In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina). Il legame dell`escina con le proteine pla-smatiche puo` essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina puo` aumentare la concentrazione di escina libera nel siero). Con ampicillina questo effetto e` molto modesto.
POSOLOGIA:
FIALE ENDOVENA. La posologia media negli adulti e` di 1-2 fiale al giorno esclusiva-mente per via endovenosa. In casi di particolare urgenza e gravita` (edemi cerebrali anche in corso di interventi, trombosi cerebrale) l`iniezione puo` essere ripetuta, ma la dose giornaliera nondeve superare i 20 mg. Nella terapia pediatrica la posologia massima pro die e` di 0,1 mg per kg di peso corporeo fino a 3 anni e di 0,2 mg per kg di peso corporeo nei bambini da 3 a 10anni. Per la terapia di mantenimento la dose viene ridotta alla meta`. (1 ml della soluzione pronta per l`uso contiene 1 mg di escina). CONFETTI. Per la somministrazione orale negli adulti, che ser-ve per una terapia d`attacco, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg, tre volte al giorno. Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose piu` lievi o nel trattamento degliadolescenti, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg una-due volte al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.