ECONAZOLO
ECONAZOLO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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ECONAZOLO GNR 1% spray cutaneo soluzione
ECONAZOLO GNR 1% polvere cutanea
ECONAZOLO GNR 1% crema
ECONAZOLO GNR 1% emulsione cutanea
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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100 g di soluzione contengono:
Principio attivo:
Econazolo nitrato 1,00 g
(equivalente a econazolo base 0,86 g)
100 g di polvere contengono:
Principio attivo:
Econazolo nitrato 1,00 g
(equivalente a econazolo base 0,86 g)
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Econazolo nitrato 1,00 g
(equivalente a econazolo base 0,86 g)
100 g di emulsione contengono:
Principio attivo:
Econazolo nitrato 1,00 g
(equivalente a econazolo base 0,86 g)
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Spray cutaneo, soluzione.
Polvere cutanea.
Crema.
Emulsione cutanea.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento locale in caso di:
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni
cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e
stafilococchi;
otite esterna micotica-micosi del condotto uditivo (limitamente
alla "emulsione cutanea");
Pityriasis Versicolor.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Applicare localmente due volte al giorno nelle zone cutanee
infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della
micosi (1-3 settimane).
Si consiglia di proseguire l`applicazione per qualche giorno dopo
la scomparsa della micosi.
Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede,
pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con
garze prima dell`applicazione.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio
occlusivo.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e` presente alcuna
lesione del timpano) instillare 1 o 2 volte al giorno 1 o 2 gocce
di ECONAZOLO GNR EMULSIONE CUTANEA, oppure inserire una striscia
di garza imbevuta con l`emulsione nel condotto uditivo esterno.
ECONAZOLO GNR POLVERE CUTANEA deve essere usata come terapia
complementare di ECONAZOLO GNR crema, soluzione cutanea e spray
cutaneo.
Nel caso di intertrigine puo` risultare sufficiente l`uso della
polvere cutanea.
L`utilizzo regolare di Econazolo GNR e` determinante per la
riuscita del trattamento.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze correlate dal
punto di vista chimico.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
L`applicazione dello spray cutaneo deve essere fatta evitando di
inalare il prodotto o di farne un uso eccessivo ed improprio.
Candidosi: si sconsiglia l`utilizzo di un sapone a pH acido (pH
favorente la moltiplicazione della candida).
Per la presenza di butilidrossianisolo ed acido benzoico,
ECONAZOLO GNR crema ed ECONAZOLO GNR emulsione cutanea potrebbero
essere irritanti per gli occhi, la pelle e le mucose.
Per la presenza di alcool, frequenti applicazioni di ECONAZOLO GNR
spray cutaneo soluzione potrebbero causare irritazione e secchezza
della cute.
4.5)
INTERAZIONI:
Non sono state rilevate interazioni e incompatibilita` con altri
medicamenti.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l`allattamento il
prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita`,
sotto il diretto controllo medico.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Si sono verificati episodi di irritazione locale (come bruciore e
prurito) soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche
exzematose.
L`uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilita` e` necessario interrompere
il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi
in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all`applicazione
cutanea, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono
estremamente improbabili e finora mai riportati.
In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea,
vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Econazolo svolge la sua azione sia a livello della membrana
cellulare dell`agente patogeno, sia interferisce con la biosintesi
ad essa legata. L`esposizione di cellule fungine al farmaco
determina in successione temporale, la comparsa dei seguenti
fenomeni: aumento di permeabilita` dell`involucro cellulare;
ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di tutti i
sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione
raggruppati in vescicole e accumulo di sostanze di natura
lipidica.
Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo dell`RNA,
delle proteine e dei lipidi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Le esperienze in vivo effettuate nei volontari sani (con o senza
bendaggio occlusivo) ha mostrato che econazolo nitrato penetra
nella fascia cellulare dermica piu` profonda. Nella fascia
superiore del derma o nell`epidermide, econazolo nitrato ottiene
concentrazioni fungicide.
Econazolo nitrato si accumula in grande quantita` nella fascia
cornea e vi resta da 5 a 16 ore. La fascia cornea gioca quindi un
ruolo di riserva.
Il tasso di assorbimento sistemico si situa tra 0,5% e 2% a
seconda della dose applicata.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato
che l`econazolo nitrato e` ben tollerato. Inoltre non e` ne
teratogeno ne` mutageno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Spray cutaneo, soluzione
Alcool; profumo PCV 1776; propilenglicole.
Polvere cutanea
Ossido di zinco; silice colloidale anidra; talco.
Crema
Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; gliceridi
poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di
poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo PCV 1676.
Emulsione cutanea
Acido benzoico; acqua purificata; butilidrossianisolo; gliceridi
poliglicolizzati insaturi; palmitostearato di etilenglicole e di
poliossietilenglicoli; paraffina liquida; profumo pcv 1676; silice
colloidale anidra.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` chimico-fisiche di econazolo verso
altri composti.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
Spray cutaneo, soluzione: 36 mesi
Polvere cutanea: 36 mesi
Crema: 36 mesi
Emulsione cutanea: 36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Spray cutaneo, soluzione
Contenitore sotto pressione di alluminio - 30 ml.
Polvere cutanea
Flacone di polietilene - 30 g
Crema
Tubo di alluminio verniciato - 30 g
Emulsione cutanea
Flacone di polietilene - 30 g
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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GNR S.P.A.
Via Europa,35 - 20053 Muggio` (Milano)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Spray cutaneo, soluzione A.I.C. N. 033927017/G
Polvere cutanea A.I.C. N. 033927029/G
Crema A.I.C. N. 033927031/G
Emulsione cutanea A.I.C. N. 033927043/G
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Spray cutaneo, soluzione: 17/01/2000.
Polvere cutanea: 17/01/2000.
Crema: 17/01/2000.
Emulsione cutanea: 17/01/2000.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GIUGNO 2003)