DISERINAL
PULITZERITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Alfacalcidolo (1 alfa-Idrossi vitamina D3)
ECCIPIENTI:
Covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, ti-tanio biossido (E171), ferro ossido (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vitamina: Alfacalcidolo, metabolita della Vitamina D.
INDICAZIONI:
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachiti-smo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Ipersensibilita` individuale accertata verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Se la posologia e` conforme alle effettive esigenze individuali, il Diserinal e` bentollerato. In caso contrario, poiche` il prodotto ha un`attivita` D-vitaminica, possono comparire
effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell`ipervitaminosi D, cioe` una sindrome ipercal-cemica oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravita` e durata dell`ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includonodebolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da cal-cificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione,aritmie cardiache e, raramente, psicosi. Poiche` il tempo di emivita del calcitriolo e` breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del tratta-mento con Diserinal, comunque piu` rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o i suoi metaboliti.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` l`iperdosaggio puo` provocare ipercalcemia ed in certi casi iper-calciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della
posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale e` sufficiente un controllo mensile dellacalcemia. La caduta dei valori della fostatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell`ipercalcemia e puo` quindi essere un sintomo premonitore di quest`ultima. Qualora si instaurasseuna ipercalcemia, il farmaco e l`eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamentopotra` quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. Diserinal va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l`ipercalcemia puo` aggravare in tali pazientiun`aritmia cardiaca. Poiche` il Diserinal influenza il trasporto dei fosfati nell`intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai va-lori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
AVVERTENZE SPECIALI:
Poiche` l`Alfacalcidolo e` il precursore del metabolita attivo della vitamina D3,la vitamina D, cosi` come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con Diserinal. L`iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.L`ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti puo` anche richiedere terapie d`emergenza. L`ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calci-ficazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E` percio` necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello dellafosfatemia (Ca x P) non superi 70. L`esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, puo` risultare utile per una diagnosi precoce. Diserinal non ha effetti sull`usodi macchine e sulla capacita` di guidare.
USO IN GRAVIDANZA:
Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprieta` di induzione enzima-tica (barbiturici, difenil-idantoina) puo` determinare una minor risposta all`Alfacalcidolo con necessita` di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminiopuo` interferire con l`efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell`azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi si-ano simili evidenze con l`impiego dell`Alfacalcidolo, e` opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono es-sere somministrati durante il trattamento con Diserinal onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina puo` ridurre l`assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindianche del Diserinal.
POSOLOGIA:
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
ADULTI E RAGAZZI SOPRA I 20 KG DI PESO CORPOREO:
1 mcg al giorno.
BAMBINI SOTTO I 20 KG DI PESO CORPOREO:
0,05 mcg/kg/die. Suc-cessivamente la dose puo` essere aggiustata secondo la risposta.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver tempora-neamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Tenere lontano da fonti di calore, umidita` e luce.