DERMAVAL
DERMAVAL
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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DERMAVAL
2) Composizione quali-quantitativa
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100 g di crema contengono: diflucortolone valerato 0,1 g;
eccipienti: poliossil-40-stearato 3 g; alcool stearilico 8 g;
paraffinaliquida 10 g; vaselina bianca 10 g; edetato disodico
0,1 g; polimero carbossivinilico 0,3 g; sodio idrossido 0,07 g;
estere metilico dell`acido p-idrossibenzoico 0,07 g; estere
propilico dell`acido p-idrossibenzoico 0,03 g; acqua
demineralizzata 68,33 g.
3) Forma farmaceutica
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Crema.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi di
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farmacocinetica
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La tossicita` acuta del diflucortolone valerato (DFV) e`
molto bassa, come si desume dai seguenti valori: DL50 per os:
nel topo > 4,0 g/kg - nel cane > 1,0 g/kg; DL50 del DFV, sotto
forma di crema: nel ratto > 36,2 g/kg. Gli studi condotti su
conigli e cani, trattati per 12 settimane, per via cutanea,
alle dosi di 50 e 100 mg/kg di DFV non hanno messo in evidenza
alcuna azione di tipo tossico negli animali; anche gli esami di
laboratorio, effettuati periodicamente nel corso del trattamento,
non hanno rivelato nessuna interferenza negativa sui parametri
ematochimici ed hanno sempre dato conferma del normale stato di
salute degli animali. Il prodotto penetra rapidamente nella cute,
raggiungendo entro 4 ore dall`applicazione la massima
concentrazione, e vi permane per un periodo prolungato. Il DFV
viene idrolizzato lentamente e scisso in diflucortolone e acido
valerianico. A 7 ore di distanza dall`applicazione e` stato
possibile dimostrare nella cute la presenza di circa l`80%-90%
del DFV e quella del 5-15% del diflucortolone libero. Questa
lenta scissione, unitamente alla quota di assorbimento
estremamente ridotta, consente una lunga permanenza di
principio attivo nella cute ed un effetto terapeutico
protratto nel tempo. La scarsa quantita` di DFV che passa
gradualmente in circolo, inferiore all`1% della dose applicata
per 7 ore, e` rapidamente metabolizzata ed eliminata
prevalentemente per via renale. Le caratteristiche
farmacocinetiche rendono il passaggio in circolo del DFV
assolutamente trascurabile e sono tali da conferire al prodotto
ampi margini di sicurezza. Il carico sistemico, e` tale da
escludere che possano insorgere effetti collaterali corticoido-
dipendenti,anche quando il paziente deve essere trattato su
estese superfici del corpo e per lunghi periodi di tempo. Il
Dermaval e` costituito da un cortisonico di sintesi originale,
il diflucortolone valerato, alla concentrazione dello 0,1%. Esso
inibisce l`infiammazione nelle affezioni flogistiche ed
allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali
prurito, dolore, bruciore. Il prodotto possiede un`attivita`
antiinfiammatoria da 3 a 30 volte superiore a quella di
corticosteroidi topici ed un`attivita` antiproliferativa 10
volte superiore a quella del flucortolone.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Eczema da contatto, dermatite da contatto (ad etiologia
allergica o tossica come ipersensibilita` a detersivi o ad altri
agenti chimici), eczema volgare, eczema microbico,
dermoepidermite, eczema seborrico, eczema varicoso (comunque non
direttamente sull`ulcera), eczema dei bambini, eczema anale,
rosacea.
5.2) Controindicazioni
Il Dermaval e` controindicato nei casi in cui siano
presenti, nella zona da trattare, processi tubercolari e luetici
e virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).
5.3) Effetti indesiderati
Nel corso del trattamento con Dermaval di vaste aree
cutanee (circa il 10% e piu` della superficie corporea) e/o di
una terapia prolungata, oltre 4 settimane, speciie sotto
bendaggio occlusivo (non superiore a 1 giorno, per evitare
possibili disturbi delle omeostasi), non si puo` escludere
come per gli altro cortisonici la comparsa di effetti
concomitanti quali atrofie cutanee, ipopigmentazione,
telangectasie, strie, manifestazioni acneiformi e sintomi
sistemici da riassorbimento di corticoide. L`uso prolungato del
Dermaval crema puo` provocare secchezza della cute: in tale
eventualita` e` opportuno passare ad una forma farmaceutica con
eccipienti a maggiore contenuto di grasso.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Evitare che il preparato venga a contatto con gli
occhi.
5.5) Uso in caso di gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve
essere usato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il
diretto controllo del medico.
5.6) Interazioni medicamentose
Nessuna.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica, e` consigliabile
iniziare il trattamento, spalmando il preparato, in strato
sottile, 2-3 volte al giorno. In seguito a miglioramento del
quadro clinico, e` sufficiente una solaapplicazione giornaliera.
Per i lattanti e bambini di eta` inferiore a 4 anni, e`
consigliabile un trattamento non superiore a 3 settimane,
soprattutto in caso di applicazione su regioni coperte da
pannolini. In caso di lesioni estese, si consiglia di trattare,
una alla volta, aree parziali. Per il suo particolare
eccipiente (emulsione "olio in acqua" poco grassa), il Dermaval
crema e` particolarmente indicato nel trattamento di lesioni
secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il
cavo ascellare dove e` opportuno usare una base ad alto
contenuto di acqua. Il Dermaval crema permette il fluire del
secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della
cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed e`
pertanto idoneo anche per l`applicazione al viso, sulle regioni
cutanee scoperte e su quelle coperte da peli.
5.8) Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche, causate o
complicate da una componente batterica, e` opportuno associare
un trattamento con chemioterapici topici; in caso di micosi,
sono necessari antimicotici locali. Sipossono verificare fenomeni
di sensibilizzazione, dovuti all`uso prolungato dei prodotti per
uso topico. In tal caso, interrompere il trattamento ed istituire
una terapia adeguata.
5.10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Non sono noti effetti negativi a tal riguardo.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Nessuna.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
5 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.4) Natura del contenitore, confezione e prezzo
Tubetto di alluminio da 30 g di crema L. 8.665.
6.5) Ragione sociale e domicilio del fabbricante
F.I.R.M.A. S.p.A. - via di Scandicci 37 - Firenze.
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
Cod. 025904016. Marzo 1986.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza (legge n. 685/75)
Nessuna.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*R1987*