CEFOSPORINIM
ESSETI FARMACEUTICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Cefonicid sale bisodico 540 - 1081 mg pari a Cefonicid 500 - 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Fiale solvente per solo uso intramuscolare
:
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a2 - 2,5 ml, lidocaina cloridrato 20 - 25 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Cefosporin risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute dagermi gram negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gram negativi sensibili a Cefosporin e resistenti ai piu` comuni antibiotici. Pertanto e` indicato nel trattamentodelle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. Trova particolare indica-zione nei pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell`intervento chirurgico in un`unica dose di 1 g del prodotto riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori possono essere somministrate per altridue giorni a pazienti sottoposti a plastica degli arti con protesi. Cefosporin riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministratodopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico. E` controindicato negli individui che hanno manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso le altre cefalosporine. Per l`uso intramuscolare le preparazioninon devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina, generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato, reazioni avverse sono state segnalate raramentee riguardano: Reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, edema, mialgia e reazioni
di tipo anafilattoideo. Ematologia: in seguito a somministrazioni protratte si possono verificarecasi di leucopenia o neutropenia reversibile, aumento transitorio di piastrine, eosinofilia transitoria, false positivizzazioni del test di Coombs diretto. Funzinalita` epatica: possibile transitorioaumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Funzionalita` renale: possibile transitorio aumento di azotemia e di creatinina sierica. Effetti gastrointestinali: possibili transitorie mo-dificazioni dell`alvo (diarrea), nausea, vomito. Si puo` manifestare dolore nel sito di iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito al trattamento con cefalosporine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per gli altri antibiotici l`uso prolungato puo` indurre superinfezionida microrganismi resistenti. Come per tutte le cefalosporine, prima di iniziare il trattamento occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodotto deve essere som-ministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta in sog-getti con funzionalita` renale compromessa. Prima di impiegare Cefosporin in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci perconoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di ef-fettiva necessita`, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Cefosporin puo` essere somministrato dopo la le-gatura del cordone ombelicale. Cefosporin puo` essere escreto nel latte umano in concentrazioni basse, la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto ildiretto controllo medico. Anche se in misura minore rispetto alle altre cefalosporine, Cefosporin puo` indurre delle resistenze microbiche indotte dall`azione della beta lattamasi. Questo rischioe` maggiore verso organismi opportunisti quali enterobacteriaceae e Pseudomonas specialmente in soggetti immunodepressi o quando vengono associate tra loro piu` beta lattamine. Reazioniacute di ipersensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina o altre misure di emergenza. Quando sono presenti segni di infezione bisogna procedere all`isolamento del microrganismoresponsabile in modo da iniziare una terapia mirata. La sensibilita` batterica dovrebbe essere determinata attraverso l`uso di metodi standardizzati che utilizzano dischi per antibiogramma con-tenente 30 mcg di Cefosporin. All`inizio della terapia dovrebbero essere effettuate delle analisi su campioni raccolti per determinare la sensibilita` a Cefosporin del microorganismo responsa-bile dell`infezione. La terapia con Cefosporin puo` comunque essere iniziata in attesa dei risultati delle analisi. Prima di impiegare Cefosporin in associazione con altri antibiotici, dovrebbero es-sere attentamente lette le istruzioni per l`uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita` renale deve esserecontrollata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine e altri antibiotici ad ampio spettro. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettropuo` alterare la normale flora del colon e Clostridia puo` avere un eccessivo sviluppo. Studi dimostrano che la primaria causa di colite da antibiotico e` riconducibile ad una tossina prodottada Clostridium difficile. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di sceltae` la vancomicina per via orale. I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Nel corso di trattamento con cefalosporine e` stata segnalata positivita` del test diCoombs (talora falsa):
INTERAZIONI:
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicita` a seguito della somministrazionedi cefalosporine e aminoglicosidi, quindi la funzionalita` renale in soggetti a rischio deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
Cefosporin viene somministrato in singola dose giornaliera per via intramu-scolare. Il dosaggio per l`adulto e` di 1gr ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono stateben tollerate. Dovendo somministrare 2g im in unica dose giornaliera, meta` di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
I NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti confunzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sotto-stante: Posologia di Cefosporin in adulti con funzionalita` renale compromessa: Clearance della creatinina Dosaggioml/min x 1,73 m
2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)
< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
BAMBINI:
Cefosporin vie-ne somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg. Preparazione della
soluzione parenterale: ricostituire la soluzione con la fiala solvente allegata alla confezione, agitare ed utilizzare appena possibile.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, si raccomanda di non superarei 2 g giornalieri.