ANSIOLIN
RHONEPOULENC AVENTIS SpACONCESSIONARIO:
GRUPPO LEPETIT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: diazepam 5 mg. Gocce: 100 ml contengono: diazepam 0,500 g.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,glucosio anidro, propilenglicole, polietileoglicole. Gocce: alcool, glicole propilenico, ammonio
glicirrizinato, saccarina, sodio idrossido, aroma wild cherry, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicofarmaco ad effetto anti-ansia e blandamente tranquillan-te.
INDICAZIONI:
Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati depressivi; stati eretistici, ir-requietezza, insonnia; coadiuvante nella cura dell`epilessia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Grave insufficienza re-spiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusio-ne, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con lesuccessive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido e reazioni a carico della cute.Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamen-to. Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazionicome: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sonopiu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo`provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per la reattivita` molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Ansio-lin va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza cardiorespiratoria. Seassociato a farmaci ad attivita` centrale, quali neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, Ansiolin puo` rafforzarne l`azione sedativa; tale potenziamento e` talvoltautilizzabile a scopo terapeutico. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi` come avviene con altri farmaci adattivita` ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato, e` consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalita` epatica. TOLLERANZA. Una certa perditadi efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. DIPENDENZA. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. li` rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una voltache la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema,tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delleestremita`, ipersensibilfa` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrometransitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore,ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una dimi-nuzione graduale del dosaggio. D
URATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento dovrebbeessere la piu` breve possibile a seconda dell`indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro
settimane per l`insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell`ansia, compreso un periodo disospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trat-tamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato dellapossibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nelcaso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmenteper dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d`azione, e` importante avvisare il paziente che e` sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiaze-pina con una durata di azione breve, poiche` possono presentarsi sintomi da astinenza. A
MNESIA.Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu` spesso parecchie ore
dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pa-zienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. R
EAZIONI PSICHIAFRICHE E PARADOSSE. Quan-do si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come irrequietezza,
agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazionidel comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni, sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. GRUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI. Le ben-zodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile.Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respira-toria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitatoin tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. C
APACITA` DI GUIDARE VEICOLI E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia l`alterazione della concentrazione e dellafunzione muscolare possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e di utilizzare
macchinari. Se la durata del sonno e` stata sufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alteratapuo` essere aumentata. In rapporto alle modalita` d`impiego, alle dosi ed alla sensibilita` individuale Ansiolin, come gli altri farimaci del medesimo tipo d`azione, puo` influenzare la capacita`di reazione psicomotoria riducendo per esempio l`attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell`esecuzione di attivita` lavorative
delicate. I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la gior-nata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di Ansiolin. G
RAVIDANZA ED ALLATTAMENTO. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi incontatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere
incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il pro-dotto e` somministrato durante l`ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressionerespiratoria dovuti all`azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possonosviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell`ul-teriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del Medico. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno,esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INTERAZIONI:
Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nelratto. L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere aumentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la ca-pacita` di guidare o di usare macchinari. A
SSOCIAZIONE CON I FARMACI CHE DEPRIMONO IL SNC:
l`ef-fetto depressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici
(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. C OMPOSTI CHE INIBISCONO DETERMINATI ENZIMI EPATICI (specialmente citocromo P450) possono aumentare l`attivita` dellebenzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
COMPRESSE:
. Adulti: da 1 a 3 compresse al di`, o piu`, secondo il giudizio del Medico.G
OCCE:
Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al di, o piu`, secondo il giudizio del Medico. Bambini: sino a3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di Diazepam, al di`; da 4 a 14 anni: 16-48 gocce, pari a mg
4-12 di diazepam, al di`. Le gocce possono essere diluite in una piccola quantita` di liquido. Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. ANSIA. Il trattamento dovrebbeessere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il pa-ziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione qraduale. In determinati casi,puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. INSONNIA. Il trattamento do-vrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, tino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di so-spensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione dellacondizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessivanon dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farma-co, dovrebbe essere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe es-sere indotto il vomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva mi-gIioramento con Io svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurne l`assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respira-torie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. L`iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta soIitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia all`obnubi-lamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressionerespiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto. Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del prodotto sono costituiteda una immediata lavanda gastrica e da somministrazione di noradrenalina per combattere l`ipotensione.