AMBROTUS
AMBROTUS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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AMBROTUS 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE E DA NEBULIZZARE
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
AMBROTUS 30 MG/10 ML SCIROPPO FLACONE 200 ML
100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
AMBROTUS 30 MG/10 ML SCIROPPO CONTENITORI MONODOSE DA 10 ML
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Soluzione iniettabile e da nebulizzare
Sciroppo
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni
broncopolmonari acute e croniche.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
SOLUZIONE INIETTABILE E DA NEBULIZZARE
Uso intramuscolare ed endovenoso:
Adulti 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei casi piu` gravi si
possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa e`
consigliabile iniettare il farmaco lentamente.
Bambini fino a 2 anni: 3/4 fiala 2 volte al giorno. Bambini da 2 a
5 anni: 3/4 fiala 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.
Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni
di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer.
Uso inalatorio:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiche` nella respirazione profonda di aerosol puo` subentrare
tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante
l`inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura
corporea prima dell`inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di
somministrare il consueto broncospasmolitico prima
dell`inalazione.
La soluzione da nebulizzare puo` essere somministrata mediante i
normali apparecchi per aerosolterapia. Puo` essere anche diluita
in acqua distillata nel rapporto
1:
1.
SCIROPPO
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
gravi alterazioni epatiche e/o renali.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
Sorbitolo: non e` adatto per i soggetti con intolleranza
ereditaria al fruttosio. Puo` causare disturbi gastrici e diarrea.
Alicerolo: pericoloso ad alte dosi. Puo` causare emicrania,
disturbi gastrici e diarrea.
Acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane
mucose. Puo` aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L`ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti
affetti da ulcera peptica.
4.5)
INTERAZIONI:
AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Per l`ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a
gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o
indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o
sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E` necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a
donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il
beneficio atteso per la madre e` considerato maggiore del rischio
per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se
possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno. L`uso di ambroxolo da
parte della madre puo` causare effetti indesiderati nel lattante;
pertanto e` necessario decidere se interrompere l`allattamento o
il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione
l`importanza del farmaco per la madre.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
AMBROXOLO non influisce sulla capacita` di guidare veicoli o di
usare macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, cefalea,
disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea,
vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche
(soprattutto eruzioni cutanee).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E` da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti
indesiderati descritti.
In caso di necessita` attuare una idonea terapia sintomatica e di
supporto.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
L`ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in
tutto l`albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata
attivita` mucolitica e mucoregolatrice. L`effetto farmacologico si
esplica sulla qualita` del muco, sulla funzionalita` ciliare e
sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualita` del muco: l`ambroxolo stimola l`attivita` delle cellule
ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia` formati,
normalizza la viscosita` del secreto e infine regolarizza
l`attivita` delle ghiandole tubulo-acinose dell`albero
respiratorio.
Funzionalita` ciliare: l`ambroxolo aumenta sia il numero dei
microvilli dell`epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti
ciliari, con conseguente aumento della velocita` di trasporto del
secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni
respiratori, migliorando l`espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l`ambroxolo stimola i
pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante
alveolare assicurando pertanto la stabilita` del tessuto
polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-
alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e
favorendo gli scambi gassosi.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La biodisponibilita` dell`ambroxolo e` stata valutata sull`uomo
dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari
sani. Si e` dedotto che l`ambroxolo viene rapidamente assorbito
attraverso il tratto enterico. L`emivita e` di circa 10 ore e si
raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il
farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto
forma di metaboliti o immodificato.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Tossicita` acuta: la tossicita` acuta di ambroxolo su piccoli
animali si e` dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842
mg/kg; DL50/os nel ratto maggiore 4000 mg/kg).
Tossicita` cronica: la valutazione dei parametri presi in
considerazione dimostra che ambroxolo e` dotato di una buona
tollerabilita` sia a livello generale, sia a livello locale. In
particolare non si sono constatate alterazioni delle principali
costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive
sui principali organi presi in considerazione e neppure
modificazioni della loro funzionalita`.
Attivita` teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte
gravie e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di
attivita` teratogena di ambroxolo.
Attivita` mutagena: i classi test di mutagenesi non hanno messo in
evidenza alcuna attivita` mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi e apparati: si e` dimostrato che
ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione
ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale,
dall`elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane
sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/os
s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull`attivita`
peristaltica nel cane.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico
biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico,
aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua
depurata.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico,
aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua
depurata.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Ambrotus soluzione iniettabile e da nebulizzare (pH5,0) non deve
essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perche`
l`aumento di pH comporta la precipitazione della base libera
dell`ambroxol.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare: 3 anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Fiale di vetro contenenti 2 ml 10 fiale in astuccio litografato.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione
e` annesso un bicchiere dosatore.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Contenitori monodose in PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20
contenitori monodose in astuccio litografato.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
FIALE
Per via parenterale e` possibile l`associazione estemporanea di
AMBROTUS con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa
utilizzando.
1 fiala da 15 mg/2 ml di ambroxolo in aggiunta ai seguenti
antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicona 80 mg,
lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg,
tobramicina 20 mg.
2 fiale da 15 mg/2 ml di ambroxolo per solubilizzare i seguenti
liofilizzati: ampicillina 1 g, cefradina 1 g, cefaloridina 1 g,
cefazolina 1 g, cefotaxime 1 g, cefoxitina 1 g, cefradina 1 g,
cetazidime 1 g, ceftizoxime 1 g, mezlocillina 1 g, piperacillina 2
g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg +
flucloxacillina 500 mg.
Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROTUS e` possibile
aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,45
betametasone disodiososfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg
fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1% ipratropio bromuro 1 ml sol.
0,025%, salbutamolo 1 cpr 2 mg o 5 gocce sol. 0,55.
La soluzione da nebulizzare puo` essere somministrata mediante i
normali apparecchi per aerosolterapia. Puo` essere anche diluita
in acqua distillata nel rapporto
1:
1.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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Epifarma s.r.l.
Via San Rocco 6
Episcopia (Potenza)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
AIC N. 034742015
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AIC N. 034742039
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
AIC N. 034742041
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GIUGNO 2003)