ALBUMINAUMANA BEHRING
AVENTIS BEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml: 200 g di albumina umana
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Albumina umana.
INDICAZIONI:
Sostituzione di albumina in pazienti con grave carenza di albumina.
CONTROINDICAZIONI:
Anamnesi positiva per reazioni allergiche alle preparazioni di albumina. Re-azioni allergiche all`Albumina umana Centeon. Tutte le condizioni in cui l`ipervolemia e le sue
conseguenze (ad es. aumentato volume di gittata cardiaca, ipertensione) o l`emodiluizione pos-sono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste condizioni sono: scompenso cardiaco congestizio; ipertensione varici esofagee; edema polmonare; diatesi emorragica; ane-mia grave; insufficienza renale organica o ostruttiva. Disidratazione (a meno che non vengano infuse contemporaneamente sufficienti quantita` di fluidi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti collaterali dopo infusione di albumina umana sono rari. Reazioni lievi,quali rossore, orticaria, febbre e nausea, normalmente scompaiono rapidamente riducendo la
velocita` di infusione o interrompendola. In singoli casi tali reazioni possono raggiungere livellidi gravita` dello shock. In questi casi e` necessario interrompere l`infusione ed avviare un trattamento appropriato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`Albumina umana Centeon, in soluzione iposalina, possiede la stessaviscosita` del plasma, ma la sua attivita` osmotica e` di circa 4 volte superiore (100 ml della soluzione di albumina corrispondono a 400 ml di plasma). Pertanto quando si somministra albu-mina concentrata si deve fare attenzione per garantire una adeguata idratazione del paziente. Il paziente deve essere tenuto sotto attento monitoraggio per prevenire sovraccarico circolatorioo iperidratazione. Se il volume necessario di Albumina umana Centeon e` superiore a 200 ml, e` necessario somministrare soluzioni elettrolitiche aggiuntive per mantenere il normale equilibriodei liquidi. In alternativa si puo` continuare la terapia con albumina al 5%. Se si devono sostituire volumi piu` elevati e` necessario controllare i parametri coagulativi e l`ematocrito: e` quindi neces-sario garantire una adeguata sostituzione delle altre componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine, eritrociti). Se l`ematocrito scende a valori inferiori al 30%, e`necessario infondere emazie concentrate per mantenere la capacita` di trasporto di ossigeno da parte del sangue. La soluzione di Albumina umana Centeon e` esente da isoagglutinine, percio`puo` essere somministrata in ogni caso, indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente. Il contenuto del flacone e` limpido o leggermente opalescente e non va usato se presenta torbi-dita` o deposito.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma di origine venosa usato per la produzione di questo pro-dotto e` stata controllata e trovata negativa per l`antigene HBs, l`anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l`anticorpo anti-HCV mediante test oggi ritenuti piu` attendibili. Inoltre, questo prodotto e` statosottoposto ad un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. L`Albumina umana Centeon e` trattata al calore in soluzione acquosaper 10 ore a 60 -oC (pasteurizzazione) in presenza di sodio acetil-DL-triptofanato e sodio caprilato. Questo metodo, insieme agli altri processi produttivi, contribuisce alla sua sicurezza virale.
INTERAZIONI:
L`Albumina umana Centeon non deve essere posta in soluzione con sangue interoe con altri farmaci, ad eccezione di soluzione fisiologica o glucosata isotonica, e puo` essere
usata nella preparazione di soluzioni a bassa percentuale di albumina. L`Albumina umana Cen-teon non deve essere usata per la preparazione di soluzioni con emazie concentrate poiche` queste possono risultare deformate.
POSOLOGIA:
L`Albumina umana Centeon e` pronta per l`uso e deve essere somministrata solo perinfusione endovenosa. La velocita` di infusione dipende dalle condizioni individuali e dall`indicazione; normalmente deve essere di 1-2 ml/min. La velocita` di infusione non deve superare 30ml/min durante metodiche di plasma exchange. Se si devono somministrare volumi piu` elevati, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell`uso. L`Albuminaumana Centeon e` esente da isoagglutinine, pertanto puo` essere somministrata in ogni caso, indipendentemente dal gruppo sanguigno del ricevente. La terapia sostitutiva con albuminaumana deve essere adattata sulla base dei principali parametri circolatori. Il limite piu` basso per la pressione colloidosmotica e` di 20 mmHg (2,7 kPa). Per la somministrazione dell`Albuminaumana Centeon, la dose in grammi necessaria viene calcolata secondo la seguente formula: [proteine totali necessarie (g/l) - proteine totali effettive (g/l)] x volume plasmatico (l) x 2. Ap-prossimativamente, il volume plasmatico fisiologico e` di 40 ml/kg di peso corporeo. Poiche` la formula e` solo indicativa, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio della concentrazione pla-smatica di albumina ottenuta. In caso di sostituzione massiva e in caso di valori dell`ematocrito inferiori al 30%, e` da tenere in considerazione la necessita` di infondere emazie concentrate. USO PEDIATRICO Nei bambini si deve tenere presente che il volume plasmatico fisiologico dipendedall`eta`.
SOVRADOSAGGIO:
Si puo` manifestare ipervolemia a causa di dosaggio o velocita` di infusione troppoelevati. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumento della pressione arteriosa, di aumento della pressionevenosa centrale e di edema polmonare, l`infusione deve essere interrotta immediatamente. In aggiunta, a seconda della gravita` delle condizioni cliniche si deve aumentare la diuresi o miglio-rare la cinetica cardiaca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30-oC ed al ri-paro dalla luce.