ALBUMINAUMANA AL 25
BAXTER SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Il flacone da 50 ml contiene: albumina umana da plasma fresco di origine ve-nosa in soluzione concentrata al 25% (grado di purezza superiore al 95%) 12,5 g
ECCIPIENTI:
Acetiltriptofano 1 mmol; caprilato di sodio 1 mmol
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Concentrato di albumina umana
INDICAZIONI:
Trattamento sostitutivo nei casi di grave carenza di albumina quali: trattamento infase preoperatoria e postoperatoria; stati cirrotici epatici; sindromi nefrosiche; edemi acuti.
CONTROINDICAZIONI:
Anamnesi di reazione allergica ai preparati di albumina; reazione allergicaa questo preparato; tutte le condizioni nelle quali l`ipervolemia e le sue conseguenze (per esempio aumento della gittata cardiaca, pressione sanguigna elevata) o l`emodiluizione potrebberorappresentare un particolare rischio per il paziente. Alcuni esempi di tali condizioni sono i seguenti: scompenso cardiaco congestizio; ipertensione; varici esofagee; edema polmonare; dia-tesi emorragica; anemia grave; insufficienza renale organica e ostruttiva; disidratazione (purche` vengano infusi contemporaneamente liquidi a sufficienza)
EFFETTI INDESIDERATI:
L`Albumina Umana al 25% Immuno e` ottenuta da un pool di plasma di donatoriselezionati e costantemente controllati per accertarne l`idoneita` alla donazione. Quando si somministrano prodotti preparati a partire da sangue o plasma di origine umana non possono es-sere totalmente escluse malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. I procedimenti di produzione applicati nei centri di raccolta, i tests di la-boratorio ed il procedimento di frazionamento sono atti a ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Essi comprendono metodiche per lo screening dei donatori, la selezione delledonazioni per il materiale di partenza e la rimozione ed inattivazione di agenti virali nel corso della produzione. Ogni singola unita` di plasma, viene controllata per i valori delle ALT e per l`as-senza dell`antigene HBs e degli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*. Durante il processo di produzione l`Albumina Umana al 25% Immuno e` sottoposta ad un processo dipasteurizzazione (secondo Gellis), a 60-oC per 10 ore, atto a ridurre ulteriormente il rischio di trasmissione di infezioni virali. * Questo preparato e` stato prodotto da un pool di plasma umanoottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi antiHCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenatorisultino effettivamente piu` sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni nonscreenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. Gli effetti collaterali sono molto rari. Le reazioni lievi quali rossore del viso, l`orticaria, l`ipertermia e la nausea generalmente scompaiono rapi-damente diminuendo la velocita` di infusione o interrompendola. In singoli casi possono talvolta verificarsi reazioni tali da giungere allo stato di shock. In questi casi e` necessario interromperel`infusione ed iniziare un adeguato trattamento. Ai pazienti si raccomanda di contattare il medico curante o il proprio farmacista qualora sospettino effetti collaterali non descritti nel presente fo-glio illustrativo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alla comparsa di reazioni allergiche si deve interrompere immediata-mente la somministrazione. Al persistere di tali reazioni si raccomanda di adottare le opportune misure terapeutiche. Nel caso di reazioni anafilattiche attenersi alle regole della moderna terapiadello shock. L`effetto colloido-osmotico dell`Albumina Umana al 25% Immuno e` circa cinque volte superiore a quello del plasma sanguigno. Pertanto quando si somministra albumina in for-ma concentrata e` necessario assicurare un`adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per prevenire sia un eventuale sovraccarico circolatorio cheun`iperidratazione. Qualora il volume di Albumina Umana al 25% Immuno richiesto sia superiore a 200 ml e` opportuno somministrare ulteriormente appropriate soluzioni elettrolitiche in mododa mantenere il normale equilibrio dei liquidi. In alternativa, il trattamento puo` essere protratto somministrando il prodotto diluito in rapporto di
1:
5 in soluzione al 5%. Se e` indicata la som-ministrazione di dosi elevate e` necessario controllare i parametri della coagulazione e l`ematocrito. E` inoltre indispensabile provvedere ad un`adeguata sostituzione degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se l`ematocrito diminuisce al di sotto del 30% somministrare concentrati di eritrociti in modo da mantenere la capacita` ditrasporto dell`ossigeno del sangue.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza dell`Albumina Umana al 25% Immuno somministrata durante lagravidanza non e` stata dimostrata nell`ambito di studi clinici controllati. Le prove su animali da laboratorio non sono adatte per la valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguardala funzione riproduttiva, lo sviluppo dell`embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e post-natale. Essendo tuttavia l`albumina umana un normale componentedel sangue, se ritenuto necessario, puo` essere somministrata anche durante la gravidanza e il periodo di allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni dell`Albumina Umana al 25% Immuno con altri prodotti.
POSOLOGIA:
Nella terapia sostitutiva, la dose richiesta e` calcolata in base ai normali parametricircolatori con un limite di 20 mm Hg (2,7 KPa) di pressione osmotico-colloidale.Se l`albumina
umana viene somministrata per correggere il tasso di albumina plasmatica, la dose, in grammi,da somministrarsi puo` essere calcolata con la seguente formula: DOSE RICHIESTA = PTR - PTE x VP x 2 dove: PTR = proteine totali richieste espresse in g/l; PTE = proteine totali effettiveespresse in g/l; VP = volume plasmatico (il volume plasmatico fisiologico puo` essere approssimativamente calcolato in 40 ml per Kg di peso corporeo). Poiche` la formula sopra riportata e`solo approssimativa, si raccomanda di monitorare la concentrazione di proteine plasmatiche, raggiunta mediante test di laboratorio.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Da somministrare soltanto per via endovenosa. L`Albumina Umana al 25% Immuno, non contenendo ne` isoagglutinine ne` altri componenti anticorpali, puo` esseresomministrata in senso "universale" senza tener conto del gruppo sanguigno e del fattore Rh
del ricevente. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi. La soluzione dovrebbe essere interamente somministrata subito dopo la perforazione del tappodi gomma ermetico. Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di dosaggio o velocita` di somministrazione troppo elevata possono veri-ficarsi fenomeni da ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione sanguigna, rialzo della pressio-ne venosa centrale, ed edema polmonare e` necessario interrompere immediatamente l`infusione. A seconda della gravita` del quadro clinico occorre inoltre aumentare la diuresi o la cineticacardiaca.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi. Conservare a temperatura non superio-re a 30-oC al riparo dalla luce. Evitare il congelamento.
INCOMPATIBILITA`:
Non deve essere mescolata con idrolizzati proteici, misture di aminoacidi, solu-zioni contenenti alcool o altri farmaci, sangue intero o concentrati di eritrociti.
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